Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MitraClip® ed effetti emodinamici della chiusura del difetto del setto atriale iatrogeno rilevante

6 maggio 2021 aggiornato da: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® ed effetti emodinamici della chiusura del difetto del setto atriale iatrogeno rilevante - Valutazione dei cambiamenti morfologici e funzionali in un contesto randomizzato

Lo scopo di questo studio prospettico è valutare gli effetti emodinamici di una procedura MitraClip causata da un difetto del setto arterioso iatrogeno (iASD) e i cambiamenti funzionali dopo la chiusura interventistica dell'iASD in un ambiente randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riparazione transcatetere della valvola mitrale con il sistema MitraClip è un'alternativa terapeutica alla chirurgia in pazienti selezionati ad alto rischio. Il posizionamento della clip richiede la puntura transettale interatriale e la manipolazione meticolosa della guaina orientabile. Esistono prove del fatto che la persistenza di un iASD rilevante dopo MitraClip è associata a esiti clinici peggiori e aumento della mortalità.

Lo scopo di questo studio è indagare se la chiusura interventistica di un iASD rilevante emodinamicamente persistente 30 giorni dopo l'impianto di MitraClip ha effetti favorevoli sull'esito clinico. I pazienti eleggibili, dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, sono randomizzati 1:1 nel gruppo A (occlusione interventistica di iASD) o nel gruppo B (migliore terapia di supporto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Precedente impianto di MitraClip
  • IASD pertinente persistente 30 giorni dopo l'intervento di MitraClip

Criteri di esclusione:

  • Impianto MitraClip non riuscito
  • Nessun iASD rilevante 30 giorni dopo l'intervento di MitraClip
  • Angina instabile nelle 4 settimane precedenti
  • Cardiopatia valvolare (valvola aortica, tricuspide o polmonare) pianificata per intervento chirurgico o terapia interventistica
  • Pericardite costrittiva/cardiomiopatie restrittive
  • Versamento pericardico pianificato per intervento chirurgico o terapia interventistica
  • Disturbi della coagulazione
  • Malattia maligna con un'aspettativa di vita < 12 mesi
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad un altro studio
  • Diametro iASD > 38 mm
  • Distanza minima aortica dell'iASD < 5 mm
  • Trombo nell'appendice atriale sinistra
  • Accesso venoso impossibile con un sistema di catetere francese 24
  • Presenza di un filtro della vena cava inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A: chiusura interventistica di iASD
Chiusura interventistica di iASD (n=40) con un Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Dispositivo: Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Chiusura interventistica dell'iASD con un Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Nessun intervento: B: nessun intervento
Migliore assistenza medica di supporto (n=40)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza all'esercizio: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella valutazione della classificazione funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nella classificazione funzionale della New York Heart Association
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'ecocardiografia: funzione biventricolare (2D e 3D)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'ecocardiografia: valutazione dell'atrio sinistro (2D e 3D)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'ecocardiografia: valutazione delle valvole cardiache
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'ecocardiografia: deformazione utilizzando il tracciamento speckle
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Cambiamenti nell'ecocardiografia: valutazione dell'ASD iatrogeno (2D e 3D)
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi
basale, 3 e 6 mesi
Marcatori biologici di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Alterazioni della risonanza magnetica cardiaca: funzione biventricolare
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nella risonanza magnetica cardiaca: deformazione longitudinale del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nella risonanza magnetica cardiaca: deformazione circonferenziale ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nella risonanza magnetica cardiaca: misurazioni del flusso nell'arteria polmonare principale e nell'aorta
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Valutazione del tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Telefono
basale, 3, 6 e 12 mesi
Valutazione della mortalità
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Telefono
basale, 3, 6 e 12 mesi
Endpoint combinato (ricovero e mortalità)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 e 12 mesi
Telefono; Endpoint combinato di ospedalizzazione e mortalità. Per l'analisi viene conteggiato il primo evento indipendentemente dalla gravità.
basale, 3, 6 e 12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita nel questionario "Minnesota Living with Heart Failure".
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita nel questionario "Short Form - 36".
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
basale e 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti acuti nelle pressioni ventricolari destra e sinistra durante l'interventell chiusura ASD
Lasso di tempo: immediatamente prima e immediatamente dopo la chiusura dell'ASD
immediatamente prima e immediatamente dopo la chiusura dell'ASD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Cattedra di studio: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MITHRAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza della valvola mitrale

Prove cliniche su Figulla Flex Occluder (Occlutech)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi