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MitraClip® y los efectos hemodinámicos del cierre del defecto del tabique interauricular iatrogénico relevante

6 de mayo de 2021 actualizado por: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® y los efectos hemodinámicos del cierre del defecto del tabique interauricular iatrogénico relevante: evaluación de los cambios morfológicos y funcionales en un entorno aleatorio

El objetivo de este ensayo prospectivo es evaluar los efectos hemodinámicos de un defecto del tabique arterial iatrogénico causado por un procedimiento MitraClip (iASD) y los cambios funcionales después del cierre intervencionista de iASD en un entorno aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema MitraClip es una alternativa terapéutica a la cirugía en pacientes seleccionados de alto riesgo. La colocación del clip requiere una punción transeptal interauricular y una manipulación meticulosa de la vaina orientable. Existe evidencia de que la persistencia de un iASD relevante después de MitraClip se asocia con peores resultados clínicos y mayor mortalidad.

El propósito de este estudio es investigar si el cierre intervencionista de un iASD hemodinámicamente relevante persistente 30 días después de la implantación de MitraClip tiene efectos favorables en el resultado clínico. Los pacientes elegibles, después de obtener el consentimiento informado por escrito, se aleatorizan 1:1 en el grupo A (oclusión intervencionista de iASD) o en el grupo B (mejor atención de apoyo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Implantación previa de MitraClip
  • IASD relevante persistente 30 días después de la intervención de MitraClip

Criterio de exclusión:

  • Implantación fallida de MitraClip
  • Sin iASD relevante 30 días después de la intervención de MitraClip
  • Angina inestable en las 4 semanas anteriores
  • Enfermedad cardíaca valvular (válvula aórtica, tricúspide o pulmonar) planificada para cirugía o terapia intervencionista
  • Pericarditis constrictiva / cardiomiopatías restrictivas
  • Derrame pericárdico planeado para cirugía o terapia intervencionista
  • Trastornos de la coagulación
  • Enfermedad maligna con una esperanza de vida < 12 meses
  • El embarazo
  • Participación en otro estudio.
  • diámetro iASD > 38 mm
  • Distancia mínima aórtica de la iASD < 5 mm
  • Trombo en orejuela auricular izquierda
  • Acceso venoso imposible con un sistema de catéter de 24 French
  • Presencia de filtro en vena cava inferior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A: cierre intervencionista de iASD
Cierre intervencionista de iASD (n=40) con Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Dispositivo: Oclusor Figulla Flex (Occlutech)
Cierre intervencionista del iASD con un Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Sin intervención: B: sin intervención
Mejor atención médica de apoyo (n=40)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia al ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la clasificación funcional de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
Cambios en la clasificación funcional de la New York Heart Association
basal, 3 y 6 meses
Cambios en Ecocardiografía: función biventricular (2D y 3D)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Cambios en la Ecocardiografía: evaluación de la aurícula izquierda (2D y 3D)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Cambios en la ecocardiografía: evaluación de las válvulas cardíacas
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Cambios en la ecocardiografía: deformación mediante speckle tracking
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Cambios en Ecocardiografía: evaluación de TEA iatrogénico (2D y 3D)
Periodo de tiempo: basal, 3 y 6 meses
basal, 3 y 6 meses
Biomarcadores de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambios en la resonancia magnética cardíaca: función biventricular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambios en la resonancia magnética cardíaca: tensión longitudinal del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambios en la resonancia magnética cardíaca: tensión circunferencial del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambios en la resonancia magnética cardíaca: mediciones de flujo en la arteria pulmonar principal y la aorta
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Evaluación de la tasa de hospitalización
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
Teléfono
basal, 3, 6 y 12 meses
Evaluación de la mortalidad
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
Teléfono
basal, 3, 6 y 12 meses
Punto final combinado (hospitalización y mortalidad)
Periodo de tiempo: basal, 3, 6 y 12 meses
Teléfono; Punto final combinado de hospitalización y mortalidad. Para el análisis, se cuenta el primer evento independientemente de la gravedad.
basal, 3, 6 y 12 meses
Cambios en la calidad de vida en el cuestionario "Minnesota Living with Heart Failure"
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses
Cambios en la calidad de vida en el cuestionario "Short Form - 36"
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
línea de base y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios agudos en las presiones ventriculares derecha e izquierda durante el cierre intervencionista de la CIA
Periodo de tiempo: inmediatamente antes e inmediatamente después del cierre del ASD
inmediatamente antes e inmediatamente después del cierre del ASD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Silla de estudio: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MITHRAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia de la válvula mitral

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