Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MitraClip® a hemodynamické účinky uzávěru příslušného iatrogenního defektu síňového septa

6. května 2021 aktualizováno: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® a hemodynamické účinky uzávěru relevantního iatrogenního defektu síňového septa – hodnocení morfologických a funkčních změn v náhodném nastavení

Cílem této prospektivní studie je zhodnotit hemodynamické účinky iatrogenního arteriálního septálního defektu (iASD) a funkční změny po intervenčním uzávěru iASD v randomizovaném uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkatétrová oprava mitrální chlopně systémem MitraClip je terapeutickou alternativou chirurgického zákroku u vybraných vysoce rizikových pacientů. Umístění klipu vyžaduje interatriální transseptální punkci a pečlivou manipulaci s řiditelným pouzdrem. Existují důkazy, že přetrvávání relevantního iASD po MitraClip je spojeno s horšími klinickými výsledky a zvýšenou mortalitou.

Účelem této studie je zjistit, zda má intervenční uzávěr perzistující hemodynamicky relevantní iASD 30 dní po implantaci MitraClipu příznivé účinky na klinický výsledek. Způsobilí pacienti jsou po získání písemného informovaného souhlasu randomizováni 1:1 buď do skupiny A (intervenční okluze iASD) nebo skupiny B (nejlepší podpůrná péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Předchozí implantace MitraClip
  • Trvale relevantní iASD 30 dní po intervenci MitraClip

Kritéria vyloučení:

  • Neúspěšná implantace MitraClip
  • Žádné relevantní iASD 30 dní po intervenci MitraClip
  • Nestabilní angina pectoris v předchozích 4 týdnech
  • Chlopenní onemocnění srdce (aortální, trikuspidální nebo pulmonální chlopeň) plánované pro operaci nebo intervenční terapii
  • Konstrikční perikarditida / restriktivní kardiomyopatie
  • Perikardiální výpotek plánovaný pro operaci nebo intervenční terapii
  • Poruchy koagulace
  • Maligní onemocnění s očekávanou délkou života < 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Účast v jiné studii
  • průměr iASD > 38 mm
  • Minimální vzdálenost aorty iASD < 5 mm
  • Trombus v oušku levé síně
  • Venózní přístup není možný s 24 francouzským katétrovým systémem
  • Přítomnost filtru dolní duté žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: intervenční uzavření iASD
Intervenční uzávěr iASD (n=40) okluzorem Figulla Flex (Occlutech)
Přístroj: Figulla Flex Ocluder (Occlutech)
Intervenční uzavření iASD pomocí Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Žádný zásah: B: žádný zásah
Nejlepší lékařská podpůrná péče (n=40)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tolerance cvičení: 6minutový test chůze
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení funkční klasifikace New York Heart Association
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny ve funkční klasifikaci New York Heart Association
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v echokardiografii: biventrikulární funkce (2D a 3D)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v echokardiografii: posouzení levé síně (2D a 3D)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v echokardiografii: posouzení srdečních chlopní
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v echokardiografii: napětí pomocí sledování skvrn
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v echokardiografii: hodnocení iatrogenní ASD (2D a 3D)
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců
výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Bio markery srdeční nedostatečnosti
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změny v srdeční MRI: biventrikulární funkce
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změny na MRI srdce: podélné napětí levé komory
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změny na MRI srdce: obvodové napětí levé komory
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změny v srdeční MRI: měření průtoku v hlavní plicní tepně a aortě
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Hodnocení míry hospitalizace
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Telefon
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Hodnocení úmrtnosti
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Telefon
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Kombinovaný cílový bod (hospitalizace a mortalita)
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Telefon; Kombinovaný koncový bod hospitalizace a mortality. Pro analýzu se počítá první událost bez ohledu na závažnost.
výchozí stav, 3, 6 a 12 měsíců
Změny v kvalitě života v dotazníku „Minnesota Living with Heart Failure“.
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců
Změny v kvalitě života v dotazníku "Short Form - 36".
Časové okno: základní a 6 měsíců
základní a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Akutní změny tlaku v pravé a levé komoře během intervenčního uzávěru ASD
Časové okno: bezprostředně před a bezprostředně po uzavření ASD
bezprostředně před a bezprostředně po uzavření ASD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Studijní židle: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MITHRAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit