MitraClip® 和相关医源性房间隔缺损封堵术的血流动力学影响
2021年5月6日 更新者：Philipp Lurz、Heart Center Leipzig - University Hospital
MitraClip® 和相关医源性房间隔缺损闭合的血液动力学效应 - 随机环境中形态学和功能变化的评估
这项前瞻性试验的目的是评估 MitraClip 手术引起的医源性动脉间隔缺损 (iASD) 的血流动力学影响以及在随机设置中介入 iASD 闭合后的功能变化。
研究概览
详细说明
使用 MitraClip 系统进行经导管二尖瓣修复是选定高危患者手术的替代治疗方法。 夹子放置需要房间隔穿刺和可操纵鞘的细致操作。 有证据表明，MitraClip 术后相关 iASD 的持续存在与更差的临床结果和更高的死亡率相关。
本研究的目的是调查在 MitraClip 植入后 30 天介入性关闭与持续性血流动力学相关的 iASD 是否对临床结果具有有利影响。 符合条件的患者在获得书面知情同意后，按 1:1 的比例随机分配到 A 组（iASD 的介入性闭塞）或 B 组（最佳支持治疗）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leipzig、德国、04289
- Heart Center of the University Leipzig
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 以前的 MitraClip 植入术
- MitraClip 干预后 30 天持续相关 iASD
排除标准：
- MitraClip 植入失败
- MitraClip 干预后 30 天无相关 iASD
- 过去 4 周内有不稳定型心绞痛
- 计划进行手术或介入治疗的瓣膜性心脏病（主动脉瓣、三尖瓣或肺动脉瓣）
- 缩窄性心包炎/限制性心肌病
- 计划进行手术或介入治疗的心包积液
- 凝血障碍
- 预期寿命<12个月的恶性疾病
- 怀孕
- 参与另一项研究
- iASD 直径 > 38 毫米
- iASD 的主动脉最小距离 < 5 mm
- 左心耳血栓
- 使用 24 French 导管系统无法进行静脉通路
- 存在下腔静脉滤器
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A：iASD的介入性关闭
使用 Figulla Flex 封堵器 (Occlutech) 对 iASD (n=40) 进行介入性闭合
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使用 Figulla Flex 封堵器 (Occlutech) 介入闭合 iASD
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无干预：B：无干预
最佳医疗支持治疗 (n=40)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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运动耐量的变化：6 分钟步行测试
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纽约心脏协会功能分类评估的变化
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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纽约心脏协会功能分类的变化
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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超声心动图的变化：双心室功能（2D 和 3D）
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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超声心动图的变化：左心房的评估（2D 和 3D）
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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超声心动图的变化：评估心脏瓣膜
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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超声心动图的变化：使用散斑追踪的应变
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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超声心动图的变化：医源性 ASD 的评估（2D 和 3D）
大体时间：基线，第 3 个月和第 6 个月
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基线，第 3 个月和第 6 个月
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心功能不全生物标志物
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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心脏 MRI 的变化：双心室功能
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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心脏 MRI 的变化：左心室纵向应变
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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心脏 MRI 的变化：左心室圆周应变
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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心脏 MRI 的变化：主要肺动脉和主动脉的流量测量
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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住院率评价
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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电话
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基线、3、6 和 12 个月
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死亡率评估
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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电话
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基线、3、6 和 12 个月
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联合终点（住院率和死亡率）
大体时间：基线、3、6 和 12 个月
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电话;住院和死亡率的联合终点。
对于分析，无论严重程度如何，都会对第一个事件进行计数。
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基线、3、6 和 12 个月
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“明尼苏达心力衰竭患者”调查问卷中生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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“Short Form - 36”问卷中生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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基线和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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干预 ASD 关闭期间右心室和左心室压力的急剧变化
大体时间：ASD 关闭之前和之后
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ASD 关闭之前和之后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philipp Lurz, MD, PhD、Heart Center of the University Leipzig
- 学习椅：Stephan Blazek, MD、Heart Center of the University Leipzig
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blazek S, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Rosch S, Daehnert I, Thiele H, Lurz P, von Roeder M. Fate of iatrogenic atrial septal defects following mitral transcatheter edge-to-edge repair - a subanalysis of the MITHRAS trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Nov 13. doi: 10.1007/s10554-022-02750-5. Online ahead of print.
- Lurz P, Unterhuber M, Rommel KP, Kresoja KP, Kister T, Besler C, Fengler K, Sandri M, Daehnert I, Thiele H, Blazek S, von Roeder M. Iatrogenic Atrial Septal Defects Following Transcatheter Mitral Valve Repair and Implications of Interventional Closure. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Dec 27;14(24):2685-2694. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.023.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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