Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MitraClip® och hemodynamiska effekter av relevant iatrogen förmaksseptumdefektförslutning

6 maj 2021 uppdaterad av: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® och hemodynamiska effekter av relevant iatrogen förmaksseptumdefektstängning - utvärdering av morfologiska och funktionella förändringar i en randomiserad miljö

Syftet med denna prospektiva studie är att bedöma de hemodynamiska effekterna av en MitraClip-procedur orsakad iatrogen arteriell septumdefekt (iASD) och de funktionella förändringarna efter interventionell iASD-stängning i en randomiserad miljö.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Transkateter mitralklaffreparation med MitraClip-systemet är ett terapeutiskt alternativ till kirurgi hos utvalda högriskpatienter. Klämplacering kräver interatriell transseptal punktering och noggrann manipulation av den styrbara manteln. Det finns bevis för att kvarvarande av en relevant iASD efter MitraClip är associerad med sämre kliniska resultat och ökad dödlighet.

Syftet med denna studie är att undersöka om den interventionella stängningen av en beständig hemodynamisk relevant iASD 30 dagar efter MitraClip-implantation har gynnsamma effekter på det kliniska resultatet. Berättigade patienter, efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, randomiseras 1:1 antingen i grupp A (interventionell ocklusion av iASD) eller grupp B (bästa stödjande vård).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke
  • Tidigare MitraClip-implantation
  • Ihållande relevant iASD 30 dagar efter MitraClip-intervention

Exklusions kriterier:

  • Misslyckad MitraClip-implantation
  • Ingen relevant iASD 30 dagar efter MitraClip-intervention
  • Instabil angina under de senaste 4 veckorna
  • Valvulär hjärtsjukdom (aorta-, trikuspidal- eller lungklaff) planerad för operation eller interventionsterapi
  • Konstriktiv perikardit / restriktiva kardiomyopatier
  • Perikardutgjutning planerad för operation eller interventionsterapi
  • Koagulationsrubbningar
  • Malign sjukdom med förväntad livslängd < 12 månader
  • Graviditet
  • Deltagande i en annan studie
  • iASD diameter > 38 mm
  • Aorta minsta avstånd för iASD < 5 mm
  • Tromb i vänster förmaksbihang
  • Venös åtkomst omöjlig med ett 24 franskt katetersystem
  • Förekomst av ett sämre vena cava-filter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: S: interventionell stängning av iASD
Interventionell stängning av iASD (n=40) med en Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Enhet: Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Interventionell stängning av iASD med en Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Inget ingripande: B: inget ingripande
Bästa medicinska stödjande vården (n=40)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i träningstolerans: 6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
baslinje, 3 och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i New York Heart Association Functional Classification assessment
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i New York Heart Associations funktionella klassificering
baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i ekokardiografi: bi ventrikulär funktion (2D och 3D)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i ekokardiografi: bedömning av vänster förmak (2D och 3D)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i ekokardiografi: bedömning av hjärtklaffar
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i ekokardiografi: stam med speckle tracking
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
baslinje, 3 och 6 månader
Förändringar i ekokardiografi: utvärdering av iatrogen ASD (2D och 3D)
Tidsram: baslinje, 3 och 6 månader
baslinje, 3 och 6 månader
Biomarkörer för hjärtinsufficiens
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändringar i hjärt-MR: bi ventrikulär funktion
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändringar i hjärt-MR: vänsterkammars longitudinella belastning
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändringar i hjärt-MR: vänsterkammars omkretsbelastning
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändringar i hjärt-MR: flödesmätningar i huvudlungartären och aorta
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Utvärdering av sjukhusvistelsefrekvens
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Telefon
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Utvärdering av dödlighet
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Telefon
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Kombinerat effektmått (sjukhusinläggning och dödlighet)
Tidsram: baslinje, 3, 6 och 12 månader
Telefon; Kombinerad slutpunkt för sjukhusvistelse och dödlighet. För analys räknas den första händelsen oavsett svårighetsgrad.
baslinje, 3, 6 och 12 månader
Förändringar i livskvalitet i frågeformuläret "Minnesota Living with Heart Failure".
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader
Förändringar i livskvalitet i "Short Form - 36" frågeformulär
Tidsram: baslinje och 6 månader
baslinje och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Akuta förändringar i höger och vänster kammartryck under interventionell ASD-stängning
Tidsram: omedelbart före och omedelbart efter ASD-stängning
omedelbart före och omedelbart efter ASD-stängning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Studiestol: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MITHRAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera