Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MitraClip® i efekty hemodynamiczne odpowiedniego jatrogennego zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Philipp Lurz, Heart Center Leipzig - University Hospital

MitraClip® i efekty hemodynamiczne odpowiedniego jatrogennego zamknięcia ubytku przegrody międzyprzedsionkowej — ocena zmian morfologicznych i czynnościowych w warunkach randomizowanych

Celem tego prospektywnego badania jest ocena skutków hemodynamicznych zabiegu MitraClip wywołanego przez jatrogenny ubytek przegrody międzytętniczej (iASD) oraz zmian czynnościowych po interwencyjnym zamknięciu iASD w warunkach randomizowanych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej systemem MitraClip jest terapeutyczną alternatywą dla operacji u wybranych pacjentów wysokiego ryzyka. Umieszczenie zacisku wymaga nakłucia przezprzegrodowego międzyprzedsionkowego i skrupulatnej manipulacji sterowalną koszulką. Istnieją dowody na to, że utrzymywanie się istotnego iASD po MitraClip wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi i zwiększoną śmiertelnością.

Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencyjne zamknięcie przetrwałego istotnego hemodynamicznie iASD 30 dni po wszczepieniu MitraClip ma korzystny wpływ na wynik kliniczny. Kwalifikujący się pacjenci, po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy A (interwencyjne zamknięcie iASD) lub grupy B (najlepsze leczenie podtrzymujące).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Heart Center of the University Leipzig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Poprzednia implantacja MitraClip
  • Trwałe istotne iASD 30 dni po interwencji MitraClip

Kryteria wyłączenia:

  • Nieudana implantacja MitraClip
  • Brak istotnego iASD 30 dni po interwencji MitraClip
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wady zastawkowe serca (aorty, zastawki trójdzielnej lub płucnej) planowane do leczenia chirurgicznego lub interwencyjnego
  • Zaciskające zapalenie osierdzia / kardiomiopatie restrykcyjne
  • Wysięk osierdziowy planowany do operacji lub terapii interwencyjnej
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Choroba nowotworowa z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Udział w innym badaniu
  • średnica iASD > 38 mm
  • Minimalna odległość aorty iASD < 5 mm
  • Skrzeplina w uszku lewego przedsionka
  • Dostęp żylny niemożliwy przy użyciu systemu cewników francuskich 24
  • Obecność filtra żyły głównej dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A: interwencyjne zamknięcie iASD
Interwencyjne zamknięcie iASD (n=40) za pomocą Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Urządzenie: Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Interwencyjne zamknięcie iASD za pomocą Figulla Flex Occluder (Occlutech)
Brak interwencji: B: brak interwencji
Najlepsza medyczna opieka wspomagająca (n=40)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tolerancji wysiłku: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w echokardiografii: funkcja dwukomorowa (2D i 3D)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w echokardiografii: ocena lewego przedsionka (2D i 3D)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w echokardiografii: ocena zastawek serca
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w echokardiografii: odkształcenie za pomocą śledzenia plamek
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiany w echokardiografii: ocena jatrogennego ASD (2D i 3D)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Biomarkery niewydolności serca
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w MRI serca: funkcja dwukomorowa
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w MRI serca: odkształcenie podłużne lewej komory
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w MRI serca: odkształcenie obwodowe lewej komory
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany w MRI serca: pomiary przepływu w głównej tętnicy płucnej i aorcie
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Ocena wskaźnika hospitalizacji
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Telefon
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Ocena śmiertelności
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Telefon
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy (hospitalizacja i śmiertelność)
Ramy czasowe: wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Telefon; Połączony punkt końcowy hospitalizacji i śmiertelności. Do analizy liczy się pierwsze zdarzenie, niezależnie od wagi.
wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
Zmiany jakości życia w kwestionariuszu „Minnesota Living with Heart Failure”.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy
Zmiany jakości życia w kwestionariuszu „Krótki formularz – 36”.
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
wyjściowa i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre zmiany ciśnień w prawej i lewej komorze podczas interwencji i zamknięcia ASD
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i bezpośrednio po zamknięciu ASD
bezpośrednio przed i bezpośrednio po zamknięciu ASD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Philipp Lurz, MD, PhD, Heart Center of the University Leipzig
  • Krzesło do nauki: Stephan Blazek, MD, Heart Center of the University Leipzig

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MITHRAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Badania kliniczne na Figulla Flex Occluder (Occlutech)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj