リウマチ性疾患患者のアドヒアランスと臨床転帰に対する OPCSP の効果
2021年3月3日 更新者：Ting Li、RenJi Hospital
リウマチ性疾患患者のアドヒアランスと臨床転帰に関する外来薬局臨床サービスプログラムの評価
これは、リウマチ性疾患患者のアドヒアランスと臨床転帰に対する外来薬局臨床サービス プログラム (OPCSP) の有効性に関するランダム化試験です。この研究の目的は、以下を評価することです。
- 統合医療システムにおける通常の治療と比較した、OPCSP プログラムにおける服薬遵守率。
- OPCSP プログラムにおける直接費用の合計と臨床転帰を、統合医療システムにおける通常の治療と比較したもの。
調査の概要
詳細な説明
これは、リウマチ性疾患患者のアドヒアランスと臨床転帰に対する外来薬局臨床サービス プログラム (OPCSP) の有効性に関するランダム化試験です。この研究には、全身性エリテマトーデス (SLE)、強直性脊椎炎の 3 種類のリウマチ性疾患が含まれていました。 AS)、および関節リウマチ(RA)。 この研究の目的は、以下を評価することです。
- 統合医療システムにおける通常の治療と比較した、OPCSP プログラムにおける服薬遵守率。
- OPCSP プログラムにおける直接費用の合計と臨床転帰を、統合医療システムにおける通常の治療と比較したもの。
研究の種類
介入
入学 (実際)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名することによって証明される、研究に参加する被験者の意欲。
- 全身性エリテマトーデス（SLE）。全身性エリテマトーデスの分類に関する米国リウマチ学会の 11 分類基準のうち、少なくとも 4 つを連続的または偶然に満たすことによって定義されます。 4 つの基準は研究登録時に存在する必要はありません。
- 患者は米国リウマチ学会のRAおよびASの基準を満たしていました。
除外基準:
- インフォームコンセントに署名することを望まない患者。
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤師の服薬改善への関与
薬剤師はケアグループに関与しました。
服薬アドヒアランスを改善するために使用されるツール、(1)患者の服薬ガイド (2)カスタマイズされたショートメッセージサービス (SMS) (3)医薬品のフォローアップ
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これは非盲検のランダム化研究でした。
リウマチ性疾患患者を募集し、介入群（通常のケアと OPCSP）と非介入グループ（通常のケアのみ）に任意に分けました。
研究に登録された人たちは、8回連続の来院で追跡調査を受ける予定だった。
検査結果と直接コストの改善をグループ間で縦断的に（分析前と分析後）比較しました。
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介入なし：普段のお手入れのみ
患者は通常のケアを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のケアと比較した OPCSP プログラムでの服薬アドヒアランス
時間枠：12ヶ月
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服薬遵守はアンケート調査、CQR19 によって評価されます。
服薬遵守のスコアが計算されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EQ5D-3L による各来院時のベースラインからの医療転帰の変化
時間枠：12ヶ月
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医療転帰の改善に対する OPCSP の影響は、EQ5D-3L によって評価されます。
TTO 値は 2 つのアーム間で比較されます。
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12ヶ月
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各訪問時のベースラインからの直接コストの変化
時間枠：12ヶ月
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直接コストの削減に対する OPCSP の影響
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shuang Ye, MD、RenJi Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月18日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。