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Die Wirkung von OPCSP auf die Adhärenz und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

3. März 2021 aktualisiert von: Ting Li, RenJi Hospital

Evaluierung eines Programms für ambulante klinische Apothekedienstleistungen zur Einhaltung und klinischen Ergebnissen bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen

Dies ist eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines Outpatient Pharmacy Clinical Services Program (OPCSP) in Bezug auf Therapietreue und klinische Ergebnisse bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Raten der Medikamenteneinhaltung im OPCSP-Programm im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem integrierten Gesundheitssystem.
  2. direkte Gesamtkosten und klinische Ergebnisse im OPCSP-Programm im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem integrierten Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit eines Outpatient Pharmacy Clinical Services Program (OPCSP) auf Therapietreue und klinische Ergebnisse bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen. Drei Arten rheumatischer Erkrankungen wurden in die Studie einbezogen: systemischer Lupus erythematodes (SLE), ankylosierende Spondylitis ( AS) und rheumatoide Arthritis (RA). Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten:

  1. Raten der Medikamenteneinhaltung im OPCSP-Programm im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem integrierten Gesundheitssystem.
  2. direkte Gesamtkosten und klinische Ergebnisse im OPCSP-Programm im Vergleich zur üblichen Versorgung in einem integrierten Gesundheitssystem.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

242

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201112
        • South Campus, Ren Ji Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie, nachgewiesen durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Systemischer Lupus erythematodes (SLE), definiert durch Erfüllung von mindestens 4 von 11 Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes, entweder nacheinander oder zufällig. Die 4 Kriterien müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht vorliegen;
  • Die Patienten erfüllten die Kriterien des American College of Rheumatology für RA und AS;

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einbindung der Apotheker in die Verbesserung der Medikation
Apotheker beteiligten Pflegegruppe. Tools zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, (1) Medikationsleitfaden für Patienten, (2) maßgeschneiderter Short Messaging Service (SMS), (3) pharmazeutische Nachsorge
Sonstiges: Apotheker beteiligten sich an OPCSP
Es handelte sich um eine offene, randomisierte Studie. Patienten mit rheumatischen Erkrankungen wurden rekrutiert und willkürlich in die Interventionsgruppe (normale Pflege plus OPCSP) und die Nicht-Interventionsgruppe (nur übliche Pflege) eingeteilt. Für die an der Studie teilnehmenden Personen waren acht aufeinanderfolgende Besuche zur Nachuntersuchung vorgesehen. Verbesserungen der Laborergebnisse und direkten Kosten wurden im Längsschnitt (vor und nach der Analyse) zwischen den Gruppen verglichen.
Kein Eingriff: nur die übliche Pflege
Die Patienten wurden wie gewohnt versorgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamenteneinhaltung im OPCSP-Programm im Vergleich zur üblichen Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung der Medikamente würde anhand der Fragebogenumfrage CQR19 bewertet. Es würden Werte für die Medikamenteneinhaltung berechnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der medizinischen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch durch EQ5D-3L
Zeitfenster: 12 Monate
Der Einfluss von OPCSP auf die Verbesserung der medizinischen Ergebnisse würde durch EQ5D-3L bewertet. Der TTO-Wert würde zwischen zwei Armen verglichen
12 Monate
Änderungen der direkten Kosten gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: 12 Monate
der Einfluss von OPCSP auf die Reduzierung der direkten Kosten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shuang Ye, MD, RenJi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPCSP2016

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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