L'effet de l'OPCSP sur l'observance et les résultats cliniques chez les patients atteints de maladies rhumatismales
3 mars 2021 mis à jour par: Ting Li, RenJi Hospital
Évaluation d'un programme de services cliniques de pharmacie ambulatoire sur l'observance et les résultats cliniques chez les patients atteints de maladies rhumatismales
Il s'agit d'un essai randomisé sur l'efficacité d'un programme de services cliniques en pharmacie ambulatoire (OPCSP) sur l'observance et les résultats cliniques chez les patients atteints de maladies rhumatismales. Le but de cette étude est d'évaluer :
- taux d'adhésion aux médicaments dans le programme OPCSP par rapport aux soins habituels dans un système de soins de santé intégré.
- coûts directs totaux et résultats cliniques dans le programme OPCSP par rapport aux soins habituels dans un système de soins de santé intégré.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé sur l'efficacité d'un programme de services cliniques de pharmacie ambulatoire (OPCSP) sur l'observance et les résultats cliniques chez les patients atteints de maladies rhumatismales. Trois types de maladies rhumatismales ont été inclus dans l'étude, le lupus érythémateux disséminé (LES), la spondylarthrite ankylosante ( AS) et la polyarthrite rhumatoïde (PR). Le but de cette étude est d'évaluer :
- taux d'adhésion aux médicaments dans le programme OPCSP par rapport aux soins habituels dans un système de soins de santé intégré.
- coûts directs totaux et résultats cliniques dans le programme OPCSP par rapport aux soins habituels dans un système de soins de santé intégré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
242
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Shanghai, Chine, 201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté du sujet de participer à l'étude, prouvée par la signature du consentement éclairé ;
- Lupus érythémateux disséminé (LES), tel que défini en répondant à au moins 4 des 11 critères de classification de l'American College of Rheumatology pour la classification du lupus érythémateux disséminé, soit séquentiellement, soit par coïncidence. Les 4 critères n'ont pas besoin d'être présents au moment de l'inscription à l'étude ;
- Les patients remplissaient les critères de l'American College of Rheumatology pour la PR et la SA ;
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas signer le consentement éclairé ;
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Implication des pharmaciens dans l'amélioration de la médication
Pharmaciens impliqués groupe de soins.
Outils d'amélioration de l'observance thérapeutique, (1) Guide de prise en charge du patient (2) Service de Messagerie Courte (SMS) sur mesure (3) Suivi pharmaceutique
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Il s'agissait d'une étude randomisée ouverte.
Les patients atteints de maladies rhumatismales ont été recrutés et répartis arbitrairement dans le groupe d'intervention (soins habituels plus OPCSP) et le groupe de non-intervention (soins habituels uniquement).
Les personnes inscrites à la recherche devaient être suivies pendant huit visites consécutives.
Les améliorations des résultats de laboratoire et les coûts directs ont été comparés longitudinalement (analyse avant et après) entre les groupes.
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Aucune intervention: soins habituels seulement
Les patients recevaient les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion médicamenteuse dans le programme OPCSP par rapport aux soins habituels
Délai: 12 mois
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L'observance thérapeutique serait évaluée par l'enquête par questionnaire, CQR19.
Des scores d'adhésion aux médicaments seraient calculés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les résultats médicaux par rapport au départ à chaque visite par EQ5D-3L
Délai: 12 mois
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L'influence de l'OPCSP sur l'amélioration des résultats médicaux serait évaluée par EQ5D-3L.
La valeur TTO serait comparée entre deux bras
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12 mois
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changements dans les coûts directs par rapport au niveau de référence à chaque visite
Délai: 12 mois
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l'influence de l'OPCSP sur la réduction des coûts directs
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shuang Ye, MD, RenJi Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPCSP2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .