Влияние OPCSP на приверженность и клинические исходы у пациентов с ревматическими заболеваниями
3 марта 2021 г. обновлено: Ting Li, RenJi Hospital
Оценка программы амбулаторно-аптечных клинических услуг по приверженности и клиническим результатам у пациентов с ревматическими заболеваниями
Это рандомизированное исследование эффективности Программы амбулаторных аптечных клинических услуг (OPCSP) в отношении приверженности и клинических исходов у пациентов с ревматическими заболеваниями. Целью этого исследования является оценка:
- показатели приверженности лечению в программе OPCSP по сравнению с обычным лечением в интегрированной системе здравоохранения.
- общие прямые затраты и клинические результаты в программе OPCSP по сравнению с обычным лечением в интегрированной системе здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование эффективности Программы амбулаторных аптечных клинических услуг (OPCSP) в отношении приверженности и клинических исходов среди пациентов с ревматическими заболеваниями. В исследование были включены три типа ревматических заболеваний: системная красная волчанка (СКВ), анкилозирующий спондилоартрит ( АС) и ревматоидный артрит (РА). Целью данного исследования является оценка:
- показатели приверженности лечению в программе OPCSP по сравнению с обычным лечением в интегрированной системе здравоохранения.
- общие прямые затраты и клинические результаты в программе OPCSP по сравнению с обычным лечением в интегрированной системе здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Готовность субъекта к участию в исследовании, подтвержденная подписанием информированного согласия;
- Системная красная волчанка (СКВ), определяемая соответствием по крайней мере 4 из 11 классификационных критериев Американской коллегии ревматологов для классификации системной красной волчанки либо последовательно, либо случайно. 4 критерия не обязательно должны присутствовать во время зачисления на обучение;
- Пациенты соответствовали критериям Американского колледжа ревматологов для РА и АС;
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие подписывать информированное согласие;
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участие фармацевтов в улучшении лекарств
Фармацевты привлекли группу ухода.
Инструменты, используемые для улучшения приверженности лечению, (1) Руководство по лечению пациентов (2) Специализированная служба коротких сообщений (SMS) (3) Последующее фармакологическое наблюдение
|
Это было открытое рандомизированное исследование.
Пациенты с ревматическими заболеваниями были набраны и произвольно разделены на группу вмешательства (обычная помощь плюс OPCSP) и группу невмешательства (только обычная помощь).
Тем, кто участвовал в исследовании, было назначено наблюдение в течение восьми последовательных посещений.
Улучшения результатов лабораторных исследований и прямые затраты сравнивались в продольном направлении (до и после анализа) между группами.
|
|
Без вмешательства: только обычный уход
Больным оказывали обычный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению в программе OPCSP по сравнению с обычным лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Приверженность к лечению будет оцениваться с помощью вопросника CQR19.
Будут подсчитаны баллы приверженности лечению.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения медицинских исходов по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении с помощью EQ5D-3L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Влияние OPCSP на улучшение медицинских результатов можно оценить с помощью EQ5D-3L.
Значение TTO будет сравниваться между двумя руками.
|
12 месяцев
|
|
изменения прямых затрат по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: 12 месяцев
|
влияние OPCSP на снижение прямых затрат
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shuang Ye, MD, Renji hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPCSP2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .