Het effect van OPCSP op therapietrouw en klinische resultaten bij patiënten met reumatische aandoeningen
3 maart 2021 bijgewerkt door: Ting Li, RenJi Hospital
Evaluatie van een poliklinisch apotheekprogramma over therapietrouw en klinische resultaten bij patiënten met reumatische aandoeningen
Dit is een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van een Outpatient Pharmacy Clinical Services Program (OPCSP) op therapietrouw en klinische resultaten bij patiënten met reumatische aandoeningen. Het doel van deze studie is het evalueren van:
- therapietrouw in het OPCSP-programma in vergelijking met gebruikelijke zorg in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.
- totale directe kosten en klinische resultaten in het OPCSP-programma in vergelijking met gebruikelijke zorg in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde studie naar de werkzaamheid van een Outpatient Pharmacy Clinical Services Program (OPCSP) op therapietrouw en klinische resultaten bij patiënten met reumatische aandoeningen. Drie soorten reumatische aandoeningen werden in de studie opgenomen, systemische lupus erythematosus (SLE), spondylitis ankylopoetica ( AS) en reumatoïde artritis (RA). Het doel van dit onderzoek is het evalueren van:
- therapietrouw in het OPCSP-programma in vergelijking met gebruikelijke zorg in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.
- totale directe kosten en klinische resultaten in het OPCSP-programma in vergelijking met gebruikelijke zorg in een geïntegreerd gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
242
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek, bewezen door ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
- Systemische lupus erythematosus (SLE), zoals gedefinieerd door te voldoen aan ten minste 4 van de 11 classificatiecriteria van het American College of Rheumatology voor de classificatie van systemische lupus erythematosus, hetzij opeenvolgend of toevallig. De 4 criteria hoeven niet aanwezig te zijn op het moment van studie-inschrijving;
- Patiënten voldeden aan de criteria van het American College of Rheumatology voor RA en AS;
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming niet willen ondertekenen;
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Betrokkenheid van apothekers bij het verbeteren van medicatie
Apothekers betrokken zorggroep.
Hulpmiddelen die worden gebruikt om therapietrouw te verbeteren, (1) Medicatiegids voor patiënten (2) Short Messaging Service (SMS) op maat (3) Farmaceutische follow-up
|
Dit was een open-label gerandomiseerde studie.
Patiënten met reumatische aandoeningen werden geworven en willekeurig verdeeld in de interventiegroep (gebruikelijke zorg plus OPCSP) en de niet-interventiegroep (alleen gebruikelijke zorg).
Degenen die deelnamen aan het onderzoek waren gepland voor follow-up voor acht opeenvolgende bezoeken.
Verbeteringen in laboratoriumresultaten en directe kosten werden longitudinaal (pre- en postanalyse) tussen de groepen vergeleken.
|
|
Geen tussenkomst: alleen de gebruikelijke zorg
Patiënten kregen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw in het OPCSP-programma vergeleken met gebruikelijke zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Medicatietrouw zou worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijstenquête, CQR19.
Scores van therapietrouw zouden worden berekend.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in medische uitkomsten vanaf baseline bij elk bezoek door EQ5D-3L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De invloed van OPCSP op het verbeteren van medische resultaten zou worden geëvalueerd door EQ5D-3L.
De TTO-waarde zou worden vergeleken tussen twee armen
|
12 maanden
|
|
veranderingen in directe kosten ten opzichte van baseline bij elk bezoek
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de invloed van OPCSP op het verlagen van directe kosten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Shuang Ye, MD, RenJi Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPCSP2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .