O efeito do OPCSP na adesão e resultados clínicos entre pacientes com doenças reumáticas
3 de março de 2021 atualizado por: Ting Li, RenJi Hospital
Avaliação de um programa de serviços clínicos de farmácia ambulatorial sobre adesão e resultados clínicos entre pacientes com doenças reumáticas
Este é um estudo randomizado sobre a eficácia de um Programa de Serviços Clínicos de Farmácia Ambulatorial (OPCSP) na adesão e resultados clínicos entre pacientes com doenças reumáticas. O objetivo deste estudo é avaliar:
- taxas de adesão à medicação no programa OPCSP em comparação com os cuidados habituais em um sistema integrado de saúde.
- custos diretos totais e resultados clínicos no programa OPCSP em comparação com os cuidados habituais em um sistema integrado de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado sobre a eficácia de um Programa de Serviços Clínicos de Farmácia Ambulatorial (OPCSP) na adesão e resultados clínicos entre pacientes com doenças reumáticas. Três tipos de doenças reumáticas foram incluídos no estudo, lúpus eritematoso sistêmico (LES), espondilite anquilosante ( AS) e Artrite Reumatóide (AR). O objetivo deste estudo é avaliar:
- taxas de adesão à medicação no programa OPCSP em comparação com os cuidados habituais em um sistema integrado de saúde.
- custos diretos totais e resultados clínicos no programa OPCSP em comparação com os cuidados habituais em um sistema integrado de saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
242
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vontade do sujeito em participar do estudo, comprovada pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
- Lúpus eritematoso sistêmico (LES), conforme definido pelo cumprimento de pelo menos 4 dos 11 critérios de classificação do American College of Rheumatology para a classificação do lúpus eritematoso sistêmico, sequencialmente ou coincidentemente. Os 4 critérios não precisam estar presentes no momento da inscrição no estudo;
- Os pacientes preencheram os critérios do American College of Rheumatology para AR e AS;
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a assinar o consentimento informado;
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Envolvimento dos farmacêuticos na melhoria da medicação
Farmacêuticos envolvidos grupo de cuidado.
Ferramentas usadas para melhorar a adesão à medicação, (1)Guia de medicação do paciente (2)Serviço de mensagens curtas (SMS) personalizado (3)Acompanhamento farmacêutico
|
Este foi um estudo randomizado aberto.
Pacientes com doenças reumáticas foram recrutados e divididos arbitrariamente em grupo intervenção (cuidados habituais mais OPCSP) e grupo não intervenção (somente cuidados habituais).
Os inscritos na pesquisa foram agendados para acompanhamento por oito visitas consecutivas.
As melhorias nos resultados laboratoriais e nos custos diretos foram comparadas longitudinalmente (pré e pós-análise) entre os grupos.
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Sem intervenção: cuidados habituais apenas
Os pacientes receberam os cuidados habituais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação no programa OPCSP em comparação com os cuidados habituais
Prazo: 12 meses
|
A adesão à medicação seria avaliada pelo questionário de pesquisa, CQR19.
Pontuações de adesão à medicação seriam calculadas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos resultados médicos da linha de base em cada visita por EQ5D-3L
Prazo: 12 meses
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A influência do OPCSP na melhoria dos resultados médicos seria avaliada pelo EQ5D-3L.
O valor TTO seria comparado entre dois braços
|
12 meses
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mudanças nos custos diretos da linha de base em cada visita
Prazo: 12 meses
|
a influência da OPCSP na redução dos custos diretos
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shuang Ye, MD, RenJi Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPCSP2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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