Az OPCSP hatása az adherenciára és a reumás betegségekben szenvedő betegek klinikai eredményeire
2021. március 3. frissítette: Ting Li, RenJi Hospital
Egy ambuláns gyógyszertári klinikai szolgáltatási program értékelése a reumás betegségekben szenvedő betegek adherenciájáról és klinikai eredményeiről
Ez egy randomizált vizsgálat egy ambuláns gyógyszertári klinikai szolgáltatási program (OPCSP) hatékonyságáról a reumás betegségekben szenvedő betegek adherenciájára és klinikai kimenetelére vonatkozóan. A tanulmány célja a következők értékelése:
- az OPCSP programban a gyógyszeres adherencia aránya az integrált egészségügyi rendszerben szokásos ellátáshoz képest.
- Az OPCSP program teljes közvetlen költsége és klinikai eredménye összehasonlítva az integrált egészségügyi rendszer szokásos ellátásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált vizsgálat egy ambuláns gyógyszertári klinikai szolgáltatási program (OPCSP) hatékonyságáról a reumás betegségekben szenvedő betegek adherenciájára és klinikai kimenetelére vonatkozóan. A vizsgálatba háromféle reumás betegséget vontak be: szisztémás lupus erythematosus (SLE), spondylitis ankylopoetica ( AS), és a rheumatoid arthritis (RA). A tanulmány célja a következők értékelése:
- az OPCSP programban a gyógyszeres adherencia aránya az integrált egészségügyi rendszerben szokásos ellátáshoz képest.
- Az OPCSP program teljes közvetlen költsége és klinikai eredménye összehasonlítva az integrált egészségügyi rendszer szokásos ellátásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
242
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany hajlandósága a vizsgálatban való részvételre, amelyet a beleegyezés aláírásával igazolnak;
- Szisztémás lupus erythematosus (SLE), amelyet az American College of Rheumatology által a szisztémás lupus erythematosus osztályozására vonatkozó 11 osztályozási kritérium közül legalább 4 teljesítése határoz meg, akár szekvenciálisan, akár véletlenszerűen. A 4 kritériumnak nem kell jelen lennie a tanulmányi beiratkozáskor;
- A betegek teljesítették az American College of Rheumatology RA és AS kritériumait;
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot;
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszerészek bevonása a gyógyszeres kezelés javításába
Gyógyszerészek bevont gondozási csoport.
A gyógyszeres adherencia javítására használt eszközök, (1) a betegek gyógyszeres kezelési útmutatója (2) személyre szabott rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) (3) gyógyszerészeti nyomon követés
|
Ez egy nyílt, randomizált vizsgálat volt.
A reumás betegeket toborozták, és önkényesen felosztották az intervenciós csoportra (szokásos ellátás plusz OPCSP) és a nem intervenciós csoportra (csak szokásos ellátás).
A kutatásba bevont személyeket nyolc egymást követő látogatásra tervezték.
A laboratóriumi eredmények és a közvetlen költségek javulását longitudinálisan (elemzés előtt és után) hasonlították össze a csoportok között.
|
|
Nincs beavatkozás: csak a szokásos ellátás
A betegek a szokásos ellátásban részesültek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása az OPCSP programban a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
A gyógyszeres adherenciát a kérdőíves felmérés, a CQR19 értékelné.
A gyógyszer-adherencia pontszámait számítják ki.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az orvosi eredményekben az EQ5D-3L minden egyes látogatáskor a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
Az OPCSP hatását az orvosi eredmények javítására az EQ5D-3L értékelné.
A TTO értéket két kar között hasonlítják össze
|
12 hónap
|
|
a közvetlen költségek változása az alapvonalhoz képest minden látogatáskor
Időkeret: 12 hónap
|
az OPCSP hatása a közvetlen költségek csökkentésére
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shuang Ye, MD, Renji Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPCSP2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .