Vliv OPCSP na adherenci a klinické výsledky u pacientů s revmatickým onemocněním
3. března 2021 aktualizováno: Ting Li, RenJi Hospital
Hodnocení programu klinických služeb ambulantní lékárny o adherenci a klinických výsledcích u pacientů s revmatickými chorobami
Toto je randomizovaná studie o účinnosti programu klinických služeb ambulantních lékáren (OPCSP) na adherenci a klinické výsledky u pacientů s revmatickým onemocněním. Účelem této studie je vyhodnotit:
- míra adherence k medikaci v programu OPCSP ve srovnání s běžnou péčí v integrovaném systému zdravotní péče.
- celkové přímé náklady a klinické výsledky v programu OPCSP ve srovnání s běžnou péčí v integrovaném systému zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná studie o účinnosti programu klinických služeb ambulantních lékáren (OPCSP) na adherenci a klinické výsledky u pacientů s revmatickým onemocněním. Do studie byly zahrnuty tři typy revmatických onemocnění, systémový lupus erythematodes (SLE), ankylozující spondylitida ( AS) a revmatoidní artritidu (RA). Účelem této studie je zhodnotit:
- míra adherence k medikaci v programu OPCSP ve srovnání s běžnou péčí v integrovaném systému zdravotní péče.
- celkové přímé náklady a klinické výsledky v programu OPCSP ve srovnání s běžnou péčí v integrovaném systému zdravotní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
242
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota subjektu zúčastnit se studie prokázaná podpisem informovaného souhlasu;
- Systémový lupus erythematodes (SLE), jak je definován splněním alespoň 4 z 11 klasifikačních kritérií American College of Rheumatology pro klasifikaci systémového lupus erythematodes, buď postupně nebo náhodně. 4 kritéria nemusí být přítomna v době zápisu do studia;
- Pacienti splnili kritéria American College of Rheumatology pro RA a AS;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni podepsat informativní souhlas;
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapojení lékárníků do zlepšování medikace
Zapojená pečovatelská skupina lékárníků.
Nástroje používané ke zlepšení adherence k lékům, (1)Příručka léků pro pacienta (2)Služba krátkých zpráv na míru (SMS) (3)Farmaceutické sledování
|
Jednalo se o otevřenou randomizovanou studii.
Pacienti s revmatickým onemocněním byli vybráni a libovolně rozděleni do intervenční skupiny (obvyklá péče plus OPCSP) a neintervenční skupiny (pouze obvyklá péče).
Ti, kteří se zapsali do výzkumu, byli naplánováni na sledování po dobu osmi po sobě jdoucích návštěv.
Zlepšení laboratorních výsledků a přímé náklady byly mezi skupinami porovnávány podélně (před a po analýze).
|
|
Žádný zásah: pouze běžná péče
Pacientům byla poskytnuta běžná péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence léků v programu OPCSP ve srovnání s běžnou péčí
Časové okno: 12 měsíců
|
Dodržování léků by bylo hodnoceno dotazníkovým šetřením CQR19.
Bylo by vypočítáno skóre dodržování léků.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v lékařských výsledcích od výchozího stavu při každé návštěvě podle EQ5D-3L
Časové okno: 12 měsíců
|
Vliv OPCSP na zlepšení lékařských výsledků by byl hodnocen pomocí EQ5D-3L.
Hodnota TTO by byla porovnána mezi dvěma rameny
|
12 měsíců
|
|
změny přímých nákladů oproti výchozímu stavu při každé návštěvě
Časové okno: 12 měsíců
|
vliv OPCSP na snižování přímých nákladů
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shuang Ye, MD, RenJi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPCSP2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .