El efecto de OPCSP en la adherencia y los resultados clínicos entre pacientes con enfermedades reumáticas
3 de marzo de 2021 actualizado por: Ting Li, RenJi Hospital
Evaluación de un Programa de Servicios Clínicos de Farmacia para Pacientes Externos sobre Adherencia y Resultados Clínicos en Pacientes con Enfermedades Reumáticas
Este es un ensayo aleatorizado sobre la eficacia de un Programa de Servicios Clínicos de Farmacia para Pacientes Ambulatorios (OPCSP) sobre la adherencia y los resultados clínicos entre pacientes con enfermedades reumáticas. El propósito de este estudio es evaluar:
- tasas de adherencia a la medicación en el programa OPCSP en comparación con la atención habitual en un sistema integrado de atención de la salud.
- costos directos totales y resultados clínicos en el programa OPCSP en comparación con la atención habitual en un sistema integrado de atención de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado sobre la eficacia de un Programa de Servicios Clínicos de Farmacia para Pacientes Ambulatorios (OPCSP) sobre la adherencia y los resultados clínicos entre pacientes con enfermedades reumáticas. Se incluyeron tres tipos de enfermedades reumáticas en el estudio, lupus eritematoso sistémico (LES), espondilitis anquilosante ( AS) y artritis reumatoide (AR). El propósito de este estudio es evaluar:
- tasas de adherencia a la medicación en el programa OPCSP en comparación con la atención habitual en un sistema integrado de atención de la salud.
- costos directos totales y resultados clínicos en el programa OPCSP en comparación con la atención habitual en un sistema integrado de atención de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
242
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Shanghai, Porcelana, 201112
- South Campus, Ren Ji Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad del sujeto de participar en el estudio, comprobada mediante la firma del consentimiento informado;
- Lupus eritematoso sistémico (LES), definido por el cumplimiento de al menos 4 de los 11 criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación del lupus eritematoso sistémico, ya sea de forma secuencial o coincidente. Los 4 criterios no necesitan estar presentes al momento de la inscripción al estudio;
- Los pacientes cumplieron con los criterios del American College of Rheumatology para AR y AS;
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a firmar el consentimiento informado;
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implicación de los farmacéuticos en la mejora de la medicación
Farmacéuticos implicados grupo asistencial.
Herramientas utilizadas para mejorar la adherencia a la medicación, (1)Guía de medicación del paciente (2)Servicio de Mensajería Corta (SMS) a medida (3)Seguimiento Farmacéutico
|
Este fue un estudio aleatorizado de etiqueta abierta.
Los pacientes con enfermedades reumáticas fueron reclutados y divididos arbitrariamente en el grupo de intervención (atención habitual más OPCSP) y el grupo de no intervención (solo atención habitual).
A los inscritos en la investigación se les programó un seguimiento de ocho visitas consecutivas.
Las mejoras en los resultados de laboratorio y los costos directos se compararon longitudinalmente (antes y después del análisis) entre los grupos.
|
|
Sin intervención: solo atención habitual
Los pacientes recibieron la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación en el programa OPCSP en comparación con la atención habitual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La adherencia a la medicación se evaluaría mediante la encuesta del cuestionario, CQR19.
Se calcularían las puntuaciones de adherencia a la medicación.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los resultados médicos desde el inicio en cada visita por EQ5D-3L
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La influencia de OPCSP en la mejora de los resultados médicos sería evaluada por EQ5D-3L.
El valor TTO se compararía entre dos brazos
|
12 meses
|
|
cambios en los costos directos desde la línea de base en cada visita
Periodo de tiempo: 12 meses
|
la influencia de OPCSP en la reducción de costos directos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shuang Ye, MD, RenJi Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2021
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPCSP2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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