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L'effetto di OPCSP sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i pazienti con malattie reumatiche

3 marzo 2021 aggiornato da: Ting Li, RenJi Hospital

Valutazione di un programma di servizi clinici di farmacia ambulatoriale sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i pazienti con malattie reumatiche

Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia di un programma di servizi clinici di farmacia ambulatoriale (OPCSP) sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i pazienti con malattie reumatiche. Lo scopo di questo studio è valutare:

  1. tassi di aderenza ai farmaci nel programma OPCSP rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.
  2. costi diretti totali e risultati clinici nel programma OPCSP rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato sull'efficacia di un programma di servizi clinici di farmacia ambulatoriale (OPCSP) sull'aderenza e sugli esiti clinici tra i pazienti con malattie reumatiche. Nello studio sono stati inclusi tre tipi di malattie reumatiche, lupus eritematoso sistemico (LES), spondilite anchilosante ( AS) e artrite reumatoide (RA). Lo scopo di questo studio è valutare:

  1. tassi di aderenza ai farmaci nel programma OPCSP rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.
  2. costi diretti totali e risultati clinici nel programma OPCSP rispetto alle cure abituali in un sistema sanitario integrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

242

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201112
        • South Campus, Ren Ji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità del soggetto a partecipare allo studio, comprovata dalla firma del consenso informato;
  • Lupus eritematoso sistemico (LES), come definito dal rispetto di almeno 4 degli 11 criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology per la classificazione del lupus eritematoso sistemico, in sequenza o per coincidenza. I 4 criteri non devono essere presenti al momento dell'iscrizione allo studio;
  • I pazienti soddisfacevano i criteri dell'American College of Rheumatology per RA e AS;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono firmare il consenso informato;
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coinvolgimento dei farmacisti nel miglioramento dei farmaci
I farmacisti hanno coinvolto il gruppo di cura. Strumenti utilizzati per migliorare l'aderenza ai farmaci, (1) Guida ai farmaci per il paziente (2) Servizio di messaggistica breve (SMS) su misura (3) Follow-up farmaceutico
Altro: farmacisti coinvolti OPCSP
Questo era uno studio randomizzato in aperto. I pazienti affetti da malattie reumatiche sono stati reclutati e arbitrariamente divisi nel gruppo di intervento (cure usuali più OPCSP) e nel gruppo di non intervento (solo cure usuali). Quelli arruolati nella ricerca sono stati programmati per il follow-up per otto visite consecutive. I miglioramenti nei risultati di laboratorio e nei costi diretti sono stati confrontati longitudinalmente (pre e post analisi) tra i gruppi.
Nessun intervento: solo cure abituali
Ai pazienti sono state fornite le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci nel programma OPCSP rispetto alle cure abituali
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aderenza ai farmaci sarebbe valutata dal sondaggio del questionario, CQR19. Verrebbero calcolati i punteggi di aderenza ai farmaci.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati medici rispetto al basale ad ogni visita mediante EQ5D-3L
Lasso di tempo: 12 mesi
L'influenza di OPCSP sul miglioramento dei risultati medici sarebbe valutata da EQ5D-3L. Il valore TTO verrebbe confrontato tra due bracci
12 mesi
variazioni dei costi diretti rispetto al basale ad ogni visita
Lasso di tempo: 12 mesi
l'influenza dell'OPCSP sulla riduzione dei costi diretti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuang Ye, MD, RenJi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPCSP2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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