腕頭房室瘻孔作成における連続縫合と断続クリップの比較
2018年7月3日 更新者：University of South Florida
腕頭房室瘻孔作成における連続縫合と断続クリップの前向き無作為化単盲検研究
この研究の目的は、房室瘻の作成後の成熟率と開存率を改善するための有望な戦略を調査し、アナストクリップス（中断型、非貫通）で行われた吻合が従来の縫合技術で行われた吻合術よりも優れた成熟および/または開存性を生み出すかどうかを評価することです。 。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一盲検（患者と透析センター）、前向きランダム化試験であり、単一センターで実施されます。
研究介入は、従来の縫合吻合（対照群）と、内膜貫通を伴わずに断続的な閉鎖をもたらすアナストクリップの使用（治療群）との間でランダム化される。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 静脈マッピング後のアクセスに最適と判断された腕頭瘻が必要 (外科医は登録前にアナストクリップを使用して 10 症例を行う必要があります)
- 英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを提供できること
- 年齢 18 歳以上
- 推定余命が2年以上ある
- 予定されているすべてのフォローアップ訪問を含む研究手順に従うことができる
除外基準:
- 英語またはスペイン語でインフォームド・コンセントを提供できない
- 年齢 < 18 歳
- その側にペースメーカー、IACD、またはその他の永続的閉塞装置がある場合 (一時的なトンネル透析カテーテルは除外されません)
- 研究手順およびフォローアップ訪問に従うことができない（または外科医の判断ではリスクが低い）
- 推定余命は2年未満
女性は次のいずれかでなければなりません。
- 閉経後（治療日の前に少なくとも12か月月経がない）、または外科的無菌術または子宮摘出術後（治療日の少なくとも1か月前）と記録された妊娠の可能性がないもの。
- または、妊娠の可能性がある場合、治療日の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：従来の縫合糸
縫合糸によるAV瘻孔の作成
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（房室瘻の）端側吻合は縫合糸を使用して構築されます。
切開部を洗浄し、Vicryl、Biosyn、皮膚接着剤を使用して閉じます。
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アクティブコンパレータ：アナストクリップス
クリップを使用した AV 瘻孔の作成
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（房室瘻の）端側吻合はクリップを使用して構築されます。
切開部を洗浄し、Vicryl、Biosyn、皮膚接着剤を使用して閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次開存性が失われるまでの時間
時間枠：術後1年
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二次開存性が失われるまでの時間
時間枠：術後1年
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術後1年
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補助された一次開存性が失われるまでの時間
時間枠：術後1年
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術後1年
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機能成熟度
時間枠：術後1年
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透析患者の場合
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術後1年
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機能成熟までの時間
時間枠：術後1年
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透析患者の場合
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術後1年
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想定成熟率
時間枠：術後1年
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透析を受けていない患者の場合
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術後1年
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想定される成熟までの時間
時間枠：術後1年
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透析を受けていない患者の場合
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術後1年
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合併症の発生率
時間枠：手術後30日目
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血栓症/血栓除去術、狭窄、皮膚びらん、手足の腫れ、スティール症候群、手術部位の出血と血腫形成、手術部位関連の感染、アクセス関連の感染、破裂、再置換術
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手術後30日目
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介入率
時間枠：手術から5年後
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開存性を維持するために
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手術から5年後
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手術費用
時間枠：手術期間
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手術期間
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総経費
時間枠：手術から退院まで（1日から1週間以上の場合もあります）
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手術自体の総費用は手術から退院までと定義され、数日かかると予想されます
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手術から退院まで（1日から1週間以上の場合もあります）
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一次開存性が失われるまでの時間
時間枠：術後5年
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術後5年
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補助された一次開存性が失われるまでの時間
時間枠：術後5年
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術後5年
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二次開存性が失われるまでの時間
時間枠：術後5年
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術後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karl Illig, MD、University of South Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。