Sutura contínua versus clipes interrompidos para criação de fístula AV braquiocefálica
3 de julho de 2018 atualizado por: University of South Florida
Um estudo prospectivo randomizado simples cego de sutura contínua versus clipes interrompidos para criação de fístula AV braquiocefálica
O objetivo deste estudo é investigar uma estratégia promissora para melhorar as taxas de maturação e patência após a criação de fístulas AV e avaliar se uma anastomose realizada com Anastoclips (interrompida, não penetrante) produziria melhor maturação e/ou patência do que uma realizada com técnicas de sutura convencionais .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um único estudo cego (paciente e centro de diálise), prospectivo e randomizado conduzido em um único centro.
A intervenção do estudo será a randomização entre anastomose com sutura convencional (Grupo Controle) e uso de Anastoclips (Grupo Tratamento), que fornecem um fechamento interrompido sem penetração íntima.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Requer fístula braquiocefálica considerada a melhor opção para acesso após o mapeamento venoso (os cirurgiões serão obrigados a fazer 10 casos usando Anastoclips antes da inscrição)
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
- Idade 18 anos ou mais
- Com expectativa de vida estimada de 2 anos ou mais
- Capaz de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento agendadas
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado em inglês ou espanhol
- Idade < 18 anos
- Com marca-passo, IACD ou outro dispositivo obstrutivo permanente desse lado (um cateter de diálise temporário não é uma exclusão)
- Incapaz (ou, na opinião do cirurgião, um risco baixo) de cumprir os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
- Com expectativa de vida estimada em menos de 2 anos
As mulheres devem ser:
- Sem potencial para engravidar, que é definido como pós-menopausa (pelo menos 12 meses sem menstruação antes do Dia de Tratamento) ou cirurgicamente estéril documentado ou pós-histerectomia (pelo menos 1 mês antes do Dia de Tratamento)
- Ou, com potencial para engravidar, caso em que deve ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia do Tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suturas convencionais
Criação de fístula AV com suturas
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A anastomose término-lateral (da fístula AV) deve ser construída usando suturas.
A incisão deve ser irrigada e fechada com Vicryl, Biosyn e cola de pele.
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Comparador Ativo: Anastoclips
Criação de fístula AV com clipes
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A anastomose término-lateral (da fístula AV) deve ser construída com clipes.
A incisão deve ser irrigada e fechada com Vicryl, Biosyn e cola de pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo até a perda da patência primária
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a perda da patência secundária
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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Tempo até a perda da patência primária assistida
Prazo: um ano pós cirurgia
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um ano pós cirurgia
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Taxa de maturação funcional
Prazo: um ano pós cirurgia
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em pacientes em diálise
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um ano pós cirurgia
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Tempo para maturação funcional
Prazo: um ano pós cirurgia
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em pacientes em diálise
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um ano pós cirurgia
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Taxa de maturação presumida
Prazo: um ano pós cirurgia
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em pacientes não em diálise
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um ano pós cirurgia
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Tempo para maturação assumida
Prazo: um ano pós cirurgia
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em pacientes não em diálise
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um ano pós cirurgia
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Taxa de complicações
Prazo: 30 dias pós cirurgia
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trombose/trombectomia, estenose, erosão da pele, inchaço dos membros, síndrome de roubo, sangramento e formação de hematoma no local cirúrgico, infecção relacionada ao local cirúrgico, infecção relacionada ao acesso, ruptura, revisão
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30 dias pós cirurgia
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Taxa de intervenção
Prazo: cinco anos pós cirurgia
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para manter a patência
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cinco anos pós cirurgia
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Custo operacional
Prazo: duração da cirurgia
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duração da cirurgia
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Custo total
Prazo: tempo da cirurgia até o momento da alta hospitalar (pode variar de 1 dia a 1 semana ou mais)
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Custo total da própria cirurgia definido como desde a cirurgia até o ponto de alta hospitalar, previsto em dias
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tempo da cirurgia até o momento da alta hospitalar (pode variar de 1 dia a 1 semana ou mais)
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Tempo até a perda da patência primária
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Tempo até a perda da patência primária assistida
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Tempo até a perda da patência secundária
Prazo: 5 anos pós cirurgia
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5 anos pós cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
18 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sutures vs Clips AVF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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