Sutura continua rispetto a clip interrotte per la creazione di fistole AV brachiocefaliche
3 luglio 2018 aggiornato da: University of South Florida
Uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco sulla sutura continua rispetto alle clip interrotte per la creazione di fistole AV brachiocefaliche
Lo scopo di questo studio è quello di indagare una strategia promettente per migliorare i tassi di maturazione e pervietà dopo la creazione di fistole AV e valutare se un'anastomosi eseguita con Anastoclips (interrotta, non penetrante) produrrebbe una migliore maturazione e/o pervietà rispetto a una eseguita con tecniche di sutura convenzionali .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di un singolo studio cieco (paziente e centro dialisi), prospettico, randomizzato condotto presso un singolo centro.
L'intervento dello studio sarà la randomizzazione tra anastomosi suturata convenzionale (gruppo di controllo) e l'uso di Anastoclips (gruppo di trattamento), che forniscono una chiusura interrotta senza penetrazione intima.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Richiedere la fistola brachiocefalica giudicata la migliore opzione per l'accesso dopo la mappatura delle vene (i chirurghi dovranno eseguire 10 casi utilizzando Anastoclips prima dell'arruolamento)
- In grado di fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
- Età 18 anni o superiore
- Con un'aspettativa di vita stimata di 2 anni o più
- In grado di rispettare le procedure dello studio, comprese tutte le visite di follow-up programmate
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato in inglese o spagnolo
- Età < 18 anni
- Con pacemaker, IACD o altri dispositivi ostruttivi permanenti su quel lato (un catetere per dialisi con tunnel temporaneo non è un'esclusione)
- Incapace (oa giudizio del chirurgo un rischio scarso) di rispettare le procedure dello studio e le visite di follow-up
- Con un'aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni
Le femmine devono essere:
- Di potenziale non fertile, che è definito come post-menopausa (almeno 12 mesi senza mestruazioni prima del giorno del trattamento) o documentato chirurgicamente sterile o post isterectomia (almeno 1 mese prima del giorno del trattamento)
- Oppure, in età fertile, nel qual caso deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Suture convenzionali
Creazione di fistole AV con punti di sutura
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L'anastomosi end-to-side (della fistola AV) deve essere costruita utilizzando punti di sutura.
L'incisione deve essere irrigata e chiusa con Vicryl, Biosyn e colla per pelle.
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Comparatore attivo: Anastoclip
Creazione di fistole AV con clip
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L'anastomosi end-to-side (della fistola AV) deve essere costruita utilizzando clip.
L'incisione deve essere irrigata e chiusa con Vicryl, Biosyn e colla per pelle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla perdita della pervietà primaria
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla perdita della pervietà secondaria
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Tempo alla perdita della pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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un anno dopo l'intervento
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Tasso di maturazione funzionale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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nei pazienti in dialisi
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un anno dopo l'intervento
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Tempo di maturazione funzionale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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nei pazienti in dialisi
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un anno dopo l'intervento
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Tasso di maturazione ipotizzato
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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nei pazienti non in dialisi
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un anno dopo l'intervento
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Tempo di presunta maturazione
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
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nei pazienti non in dialisi
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un anno dopo l'intervento
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Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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trombosi/trombectomia, stenosi, erosione cutanea, gonfiore degli arti, sindrome da furto, sanguinamento e formazione di ematomi nel sito chirurgico, infezione correlata al sito chirurgico, infezione correlata all'accesso, rottura, revisione
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di intervento
Lasso di tempo: cinque anni dopo l'intervento
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mantenere la pervietà
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cinque anni dopo l'intervento
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Costo operativo
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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durata dell'intervento chirurgico
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Costo complessivo
Lasso di tempo: dal momento dell'intervento al momento della dimissione dall'ospedale (può variare da 1 giorno a 1 settimana o più)
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Costo complessivo dell'intervento stesso definito dall'intervento al punto di dimissione dall'ospedale, previsto in giorni
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dal momento dell'intervento al momento della dimissione dall'ospedale (può variare da 1 giorno a 1 settimana o più)
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Tempo alla perdita della pervietà primaria
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Tempo alla perdita della pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Tempo alla perdita della pervietà secondaria
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento
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5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl Illig, MD, University of South Florida
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
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- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
18 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sutures vs Clips AVF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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