Ciągłe szycie kontra przerywane klipsy do tworzenia przetoki ramienno-głowowej przedsionkowo-komorowej
3 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of South Florida
Prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą ciągłego szycia w porównaniu z przerywanymi klipsami do tworzenia przetoki przedsionkowo-ramieniowo-głowowej
Celem tego badania jest zbadanie obiecującej strategii poprawy wskaźników dojrzewania i drożności po wytworzeniu przetok AV oraz ocena, czy zespolenie wykonane za pomocą Anastoclips (przerywane, niepenetrujące) zapewni lepsze dojrzewanie i/lub drożność niż zespolenie wykonane konwencjonalnymi technikami szycia .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (pacjent i ośrodek dializ) przeprowadzone w jednym ośrodku.
Interwencją w badaniu będzie randomizacja między konwencjonalnym zespoleniem szwem (grupa kontrolna) a zastosowaniem Anastoclips (grupa leczona), które zapewniają przerwane zamknięcie bez penetracji błony wewnętrznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagająca przetoki ramienno-głowowej uznana za najlepszą opcję dostępu po mapowaniu żył (chirurdzy będą musieli wykonać 10 przypadków przy użyciu Anastoclips przed zapisaniem)
- Potrafi udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wiek 18 lat lub więcej
- O szacowanej długości życia 2 lata lub więcej
- Zdolność do przestrzegania procedur badania, w tym wszystkich zaplanowanych wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Nie można udzielić świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
- Wiek < 18 lat
- Z rozrusznikiem serca, IACD lub innym trwałym urządzeniem obturacyjnym po tej stronie (tymczasowy tunelizowany cewnik dializacyjny nie jest wykluczony)
- Niezdolność (lub w ocenie chirurga niewielkie ryzyko) przestrzegania procedur badania i wizyt kontrolnych
- O szacowanej długości życia poniżej 2 lat
Kobiety muszą być albo:
- Nie mogące zajść w ciążę, co definiuje się jako stan po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy bez miesiączki przed Dniem leczenia) lub udokumentowaną sterylność chirurgiczną lub po histerektomii (co najmniej 1 miesiąc przed Dniem leczenia)
- Lub w wieku rozrodczym, w którym to przypadku musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne szwy
Tworzenie przetoki AV za pomocą szwów
|
Zespolenie koniec do boku (przetoki AV) należy wykonać za pomocą szwów.
Nacięcie należy przepłukać i zamknąć za pomocą Vicryl, Biosyn i kleju do skóry.
|
|
Aktywny komparator: Anastoclipy
Tworzenie przetok AV za pomocą klipsów
|
Zespolenie koniec do boku (przetoki AV) należy wykonać za pomocą klipsów.
Nacięcie należy przepłukać i zamknąć za pomocą Vicryl, Biosyn i kleju do skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do utraty pierwotnej drożności
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty drożności wtórnej
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
|
Czas do utraty wspomaganej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: rok po operacji
|
rok po operacji
|
|
|
Tempo dojrzewania funkcjonalnego
Ramy czasowe: rok po operacji
|
u pacjentów dializowanych
|
rok po operacji
|
|
Czas na dojrzewanie funkcjonalne
Ramy czasowe: rok po operacji
|
u pacjentów dializowanych
|
rok po operacji
|
|
Tempo zakładanego dojrzewania
Ramy czasowe: rok po operacji
|
u pacjentów niedializowanych
|
rok po operacji
|
|
Czas na zakładane dojrzewanie
Ramy czasowe: rok po operacji
|
u pacjentów niedializowanych
|
rok po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
zakrzepica/trombektomia, zwężenie, nadżerka skóry, obrzęk kończyny, zespół podkradania, krwawienie i powstawanie krwiaka w miejscu operowanym, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie związane z dostępem, pęknięcie, rewizja
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik interwencji
Ramy czasowe: pięć lat po operacji
|
aby zachować drożność
|
pięć lat po operacji
|
|
Koszt operacyjny
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
czas trwania operacji
|
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: czas operacji do czasu wypisu ze szpitala (może wynosić od 1 dnia do 1 tygodnia lub więcej)
|
Całkowity koszt samej operacji określony jako czas od operacji do momentu wypisu ze szpitala, przewidywany w dniach
|
czas operacji do czasu wypisu ze szpitala (może wynosić od 1 dnia do 1 tygodnia lub więcej)
|
|
Czas do utraty pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
|
Czas do utraty wspomaganej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
|
Czas do utraty drożności wtórnej
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sutures vs Clips AVF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .