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Brachiocephalic AV Fistula 생성을 위한 연속 봉합 대 중단된 클립

2018년 7월 3일 업데이트: University of South Florida

팔머리 AV 누공 생성을 위한 연속 봉합 대 중단된 클립의 전향적 무작위 단일 맹검 연구

이 연구의 목적은 AV 누공 생성 후 성숙 및 개통률을 개선하기 위한 유망한 전략을 조사하고 Anastoclips(중단, 비관통)로 수행된 문합이 기존 봉합 기술로 수행된 것보다 더 나은 성숙 및/또는 개통을 생성하는지 여부를 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 맹검(환자 및 투석 센터), 단일 센터에서 수행되는 전향적 무작위 시험입니다. 연구 개입은 기존의 봉합된 문합(대조군)과 내막 침투 없이 중단된 봉합을 제공하는 Anastoclips(치료군)의 사용 사이에서 무작위화될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida - South Tampa Campus
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정맥 매핑 후 접근에 가장 적합한 옵션으로 판단되는 팔머리 누공 필요(외과의는 등록 전에 Anastoclips를 사용하여 10가지 사례를 수행해야 함)
  • 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 18세 이상
  • 예상 수명이 2년 이상인 경우
  • 예정된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있음

제외 기준:

  • 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연령 < 18세
  • 해당 쪽에 심박 조율기, IACD 또는 기타 영구 폐쇄 장치가 있는 경우(임시 터널식 투석 카테터는 제외되지 않음)
  • 연구 절차 및 후속 방문을 준수할 수 없음(또는 외과 의사의 판단에 따라 위험이 낮음)
  • 예상 수명이 2년 미만인 경우

  • 여성은 다음 중 하나여야 합니다.

    • 폐경 후(치료일 이전 최소 12개월 동안 월경 없이)로 정의되거나 문서화된 외과적 불임 또는 자궁절제술 이후(치료일 최소 1개월 이전)로 정의되는 비가임 가능성
    • 또는 가임기의 경우, 치료 당일 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 기존의 봉합사
봉합사를 이용한 AV 누공 생성
장치: 봉합사를 이용한 AV Fistula 생성
종단 간 문합(AV 누공의)은 봉합사를 사용하여 구성됩니다. Vicryl, Biosyn 및 피부 접착제를 사용하여 절개 부위를 세척하고 봉합합니다.
활성 비교기: 아나스토클립
클립으로 AV 누공 생성
장치: 클립으로 AV Fistula 생성
(AV 누공의) 종단 간 문합은 클립을 사용하여 구성됩니다. Vicryl, Biosyn 및 피부 접착제를 사용하여 절개 부위를 세척하고 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기본 개통성 상실까지의 시간
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 개통성 상실까지의 시간
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
보조 기본 개통성 상실까지의 시간
기간: 수술 후 1년
수술 후 1년
기능적 성숙도
기간: 수술 후 1년
투석 환자에서
수술 후 1년
기능적 성숙까지의 시간
기간: 수술 후 1년
투석 환자에서
수술 후 1년
가정 성숙율
기간: 수술 후 1년
투석을 하지 않는 환자에서
수술 후 1년
예상 성숙까지의 시간
기간: 수술 후 1년
투석을 하지 않는 환자에서
수술 후 1년
합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
혈전증/혈전제거술, 협착증, 피부미란, 사지종창, 도루증후군, 수술부위 출혈 및 혈종형성, 수술부위감염, 접근관련감염, 파열, 재치환
수술 후 30일
개입 비율
기간: 수술 후 5년
개통성을 유지하기 위해
수술 후 5년
운영 비용
기간: 수술 기간
수술 기간
전체 비용
기간: 수술 시간부터 퇴원 시간까지(1일에서 1주 이상까지 가능)
수술에서 퇴원 시점까지로 정의된 수술 자체의 전체 비용, 수 일이 소요될 것으로 예상됨
수술 시간부터 퇴원 시간까지(1일에서 1주 이상까지 가능)
기본 개통성 상실까지의 시간
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
보조 기본 개통성 상실까지의 시간
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년
2차 개통성 상실까지의 시간
기간: 수술 후 5년
수술 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of South Florida

수사관

  • 수석 연구원: Karl Illig, MD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 17일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sutures vs Clips AVF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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