Folyamatos varrás a megszakított klipekkel szemben brachiocephalic AV fistula létrehozásához
2018. július 3. frissítette: University of South Florida
A brachiocephalicus AV-sipoly létrehozásának leendő véletlenszerű, egyszeri vak vizsgálata a folyamatos varrás és a megszakított klipek között
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgáljon egy ígéretes stratégiát az AV sipolyok létrehozását követően az érési és átjárhatósági arány javítására, és felmérje, hogy az Anastoclips-szel végzett anasztomózis (megszakított, nem áthatoló) jobb érést és/vagy átjárhatóságot eredményez-e, mint a hagyományos varrási technikákkal végzett anasztomózis. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egyetlen vak (beteg- és dialízisközpont), prospektív, randomizált vizsgálat lesz, amelyet egyetlen központban végeznek.
A vizsgálati beavatkozás a hagyományos varrás anasztomózis (kontrollcsoport) és az Anastoclips (kezelési csoport) közötti randomizálás lesz, amelyek megszakított zárást biztosítanak intim behatolás nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Brachiocephalic fistula megkövetelése, amelyet a legjobb megoldásnak ítéltek a véna feltérképezése után (a sebészeknek 10 esetet kell elvégezniük az Anastoclips használatával a beiratkozás előtt)
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
- 18 éves vagy idősebb
- 2 év vagy több becsült várható élettartammal
- Képes betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve az összes tervezett nyomon követési látogatást
Kizárási kritériumok:
- Nem lehet tájékozott beleegyezést adni angol vagy spanyol nyelven
- Életkor < 18 év
- pacemakerrel, IACD-vel vagy más állandó obstruktív eszközzel az oldalon (az ideiglenes alagúttal ellátott dialízis katéter nem kizárt)
- Képtelen (vagy a sebész megítélése szerint alacsony kockázat) betartani a vizsgálati eljárásokat és a nyomon követési látogatásokat
- 2 évnél rövidebb várható élettartammal
A nőstényeknek a következőknek kell lenniük:
- Nem fogamzóképes korú, amely posztmenopauzálisnak (legalább 12 hónap menstruáció nélkül a kezelési napot megelőzően) vagy műtétileg sterilnek vagy méheltávolítás után dokumentáltnak minősül (legalább 1 hónappal a kezelési napot megelőzően)
- Vagy fogamzóképes korú, ebben az esetben a kezelés napján negatív vizelet terhességi tesztnek kell lennie
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos varratok
AV fistula létrehozása varratokkal
|
End-to-side anasztomózist (AV fistula) varratokkal kell megépíteni.
A bemetszést be kell öntözni és Vicryl, Biosyn és bőrragasztó segítségével lezárni.
|
|
Aktív összehasonlító: Anasztoklipek
AV fistula létrehozása klipekkel
|
End-to-side anasztomózist (AV fistula) klipek segítségével kell kialakítani.
A bemetszést be kell öntözni és Vicryl, Biosyn és bőrragasztó segítségével lezárni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges átjárhatóság elvesztésének ideje
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos átjárhatóság elvesztésének ideje
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
|
A támogatott elsődleges átjárhatóság elvesztésének ideje
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
egy évvel a műtét után
|
|
|
A funkcionális érés üteme
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
dializált betegeknél
|
egy évvel a műtét után
|
|
A funkcionális érés ideje
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
dializált betegeknél
|
egy évvel a műtét után
|
|
A feltételezett érés mértéke
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
nem dializált betegeknél
|
egy évvel a műtét után
|
|
A feltételezett érés ideje
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
nem dializált betegeknél
|
egy évvel a műtét után
|
|
A szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
trombózis/thrombectomia, szűkület, bőrerózió, végtagduzzanat, lopás szindróma, vérzés és hematóma képződés a műtéti helyen, a műtéti helyhez kapcsolódó fertőzés, hozzáféréssel kapcsolatos fertőzés, szakadás, revízió
|
30 nappal a műtét után
|
|
A beavatkozás mértéke
Időkeret: öt évvel a műtét után
|
az átjárhatóság fenntartása érdekében
|
öt évvel a műtét után
|
|
Működési költség
Időkeret: a műtét időtartama
|
a műtét időtartama
|
|
|
Teljes költség
Időkeret: a műtét ideje a kórházi kibocsátásig (1 naptól 1 hétig vagy tovább is tarthat)
|
Maga a műtét teljes költsége a műtéttől a kórházi kibocsátásig, várhatóan napokban
|
a műtét ideje a kórházi kibocsátásig (1 naptól 1 hétig vagy tovább is tarthat)
|
|
Az elsődleges átjárhatóság elvesztésének ideje
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
A támogatott elsődleges átjárhatóság elvesztésének ideje
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
|
|
A másodlagos átjárhatóság elvesztésének ideje
Időkeret: 5 évvel a műtét után
|
5 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sutures vs Clips AVF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .