Sutura continua versus clips interrumpidos para la creación de una fístula AV braquiocefálica
3 de julio de 2018 actualizado por: University of South Florida
Un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego de sutura continua versus clips interrumpidos para la creación de fístulas AV braquiocefálicas
El propósito de este estudio es investigar una estrategia prometedora para mejorar las tasas de maduración y permeabilidad después de la creación de fístulas AV y evaluar si una anastomosis realizada con Anastoclips (interrumpida, no penetrante) produciría una mejor maduración y/o permeabilidad que una realizada con técnicas de sutura convencionales. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un ensayo simple ciego (paciente y centro de diálisis), prospectivo y aleatorizado realizado en un solo centro.
La intervención del estudio será la aleatorización entre anastomosis con sutura convencional (grupo de control) y el uso de Anastoclips (grupo de tratamiento), que proporcionan un cierre interrumpido sin penetración de la íntima.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Requerir una fístula braquiocefálica que se considere la mejor opción para el acceso después del mapeo de la vena (los cirujanos deberán realizar 10 casos con Anastoclips antes de inscribirse)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español.
- 18 años o más
- Con esperanza de vida estimada de 2 años o más
- Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento programadas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado en inglés o español
- Edad < 18 años
- Con marcapasos, IACD u otro dispositivo obstructivo permanente en ese lado (un catéter de diálisis tunelizado temporal no es una exclusión)
- Incapaz (o, a juicio del cirujano, un riesgo bajo) de cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas de seguimiento
- Con esperanza de vida estimada de menos de 2 años
Las mujeres deben ser:
- Sin potencial fértil, que se define como posmenopáusica (al menos 12 meses sin menstruación antes del Día del tratamiento) o estéril quirúrgicamente documentada o posterior a la histerectomía (al menos 1 mes antes del Día del tratamiento)
- O, en edad fértil, en cuyo caso debe tener una prueba de embarazo en orina negativa el día del tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suturas convencionales
Creación de fístula AV con suturas
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La anastomosis terminolateral (de la fístula AV) debe construirse con suturas.
La incisión debe irrigarse y cerrarse con Vicryl, Biosyn y adhesivo cutáneo.
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Comparador activo: Anastoclips
Creación de fístula AV con clips
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La anastomosis terminolateral (de la fístula AV) debe construirse con clips.
La incisión debe irrigarse y cerrarse con Vicryl, Biosyn y adhesivo cutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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un año después de la cirugía
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Tasa de maduración funcional
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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en pacientes en diálisis
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un año después de la cirugía
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Tiempo hasta la maduración funcional
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
en pacientes en diálisis
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un año después de la cirugía
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Tasa de maduración supuesta
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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en pacientes que no están en diálisis
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un año después de la cirugía
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Tiempo hasta la supuesta maduración
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
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en pacientes que no están en diálisis
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un año después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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trombosis/trombectomía, estenosis, erosión de la piel, hinchazón de extremidades, síndrome de robo, formación de sangrado y hematoma en el sitio quirúrgico, infección relacionada con el sitio quirúrgico, infección relacionada con el acceso, ruptura, revisión
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30 días después de la cirugía
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Tasa de intervención
Periodo de tiempo: cinco años después de la cirugía
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para mantener la permeabilidad
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cinco años después de la cirugía
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Costo operativo
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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duración de la cirugía
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Costo total
Periodo de tiempo: tiempo de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria (puede variar de 1 día a 1 semana o más)
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Costo total de la cirugía definida desde la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria, anticipado en días
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tiempo de la cirugía hasta el momento del alta hospitalaria (puede variar de 1 día a 1 semana o más)
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Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Tiempo hasta la pérdida de la permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
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- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
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- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sutures vs Clips AVF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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