Kontinuerlig suturering versus avbrutt klips for brachiocephalic AV-fistel
3. juli 2018 oppdatert av: University of South Florida
En prospektiv randomisert enkeltblind studie av kontinuerlig suturering versus avbrutt klips for brachiocephalic AV-fistel
Hensikten med denne studien er å undersøke en lovende strategi for å forbedre modnings- og åpenhetsrater etter opprettelse av AV-fistler og vurdere om en anastomose utført med Anastoclips (avbrutt, ikke-penetrerende) vil gi bedre modning og/eller åpenhet enn en utført med konvensjonelle suturteknikker .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkelt blind (pasient- og dialysesenter), prospektiv, randomisert studie utført ved et enkelt senter.
Studieintervensjonen vil være randomisering mellom konvensjonell suturert anastomose (Kontrollgruppe) og bruk av Anastoclips (Behandlingsgruppe), som gir en avbrutt lukking uten intimal penetrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Krever brachiocephalic fistel vurdert til å være det beste alternativet for tilgang etter venekartlegging (kirurger vil bli pålagt å gjøre 10 tilfeller med Anastoclips før påmelding)
- Kunne gi informert samtykke på engelsk eller spansk
- Alder 18 år eller eldre
- Med forventet levealder på 2 år eller mer
- Kunne overholde studieprosedyrer inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke på engelsk eller spansk
- Alder < 18 år
- Med pacemaker, IACD eller annen permanent obstruktiv enhet på den siden (et midlertidig tunnelert dialysekateter er ikke en ekskludering)
- Ute av stand (eller etter kirurgens vurdering en dårlig risiko) til å overholde studieprosedyrer og oppfølgingsbesøk
- Med forventet levealder på mindre enn 2 år
Kvinner må være enten:
- Av ikke-fertil potensial, som er definert som postmenopausal (minst 12 måneder uten menstruasjon før behandlingsdagen) eller dokumentert kirurgisk steril eller post hysterektomi (minst 1 måned før behandlingsdagen)
- Eller, i fertil alder, må i så fall ha en negativ uringraviditetstest på behandlingsdagen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle suturer
AV-fisteloppretting med suturer
|
End-to-side anastomose (av AV fistel) skal konstrueres ved bruk av suturer.
Snittet skal vannes og lukkes med Vicryl, Biosyn og hudlim.
|
|
Aktiv komparator: Anastoclips
AV-fistelskaping med klips
|
Ende-til-side anastomose (av AV-fistel) skal konstrueres ved hjelp av klips.
Snittet skal vannes og lukkes med Vicryl, Biosyn og hudlim.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tap av primær åpenhet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tap av sekundær åpenhet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
|
Tid til tap av assistert primær åpenhet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
ett år etter operasjonen
|
|
|
Grad av funksjonell modning
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
hos pasienter i dialyse
|
ett år etter operasjonen
|
|
Tid til funksjonell modning
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
hos pasienter i dialyse
|
ett år etter operasjonen
|
|
Antatt modningshastighet
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
hos pasienter som ikke er i dialyse
|
ett år etter operasjonen
|
|
Tid til antatt modning
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
hos pasienter som ikke er i dialyse
|
ett år etter operasjonen
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
trombose/trombektomi, stenose, huderosjon, hevelse i lemmer, stjelesyndrom, blødning og hematomdannelse på operasjonsstedet, operasjonsstedrelatert infeksjon, tilgangsrelatert infeksjon, ruptur, revisjon
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Intervensjonshastighet
Tidsramme: fem år etter operasjonen
|
å opprettholde åpenhet
|
fem år etter operasjonen
|
|
Driftskostnad
Tidsramme: varighet av operasjonen
|
varighet av operasjonen
|
|
|
Samlet kostnad
Tidsramme: tidspunkt for operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (kan variere fra 1 dag til 1 uke eller mer)
|
Samlet kostnad for selve operasjonen definert som fra operasjon til utskrivningspunkt, antatt å være i dager
|
tidspunkt for operasjon til tidspunkt for utskrivning fra sykehus (kan variere fra 1 dag til 1 uke eller mer)
|
|
Tid til tap av primær åpenhet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Tid til tap av assistert primær åpenhet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
|
|
Tid til tap av sekundær åpenhet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Først lagt ut (Anslag)
18. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sutures vs Clips AVF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriovenøs fistel
-
Ataturk UniversityFullført