Jatkuva ompelu vs. keskeytetyt klipsit brakiokefaalisen AV-fistelin luomiseen
tiistai 3. heinäkuuta 2018 päivittänyt: University of South Florida
Tulevaisuuden satunnaistettu yksisokkotutkimus jatkuvasta ompelemisesta vs. keskeytetyt klipsit brakiokefaalisen AV-fistelin luomiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lupaavaa strategiaa kypsymisen ja avoimuuden parantamiseksi AV-fistelien luomisen jälkeen ja arvioida, tuottaisiko Anastoclipsillä (keskeytetty, läpäisemätön) tehty anastomoosi parempaa kypsymistä ja/tai avoimuutta kuin perinteisillä ompelutekniikoilla tehty anastomoosi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokea (potilas- ja dialyysikeskus), prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, joka suoritetaan yhdessä keskustassa.
Tutkimusinterventio on satunnaistaminen tavanomaisen ommeltu anastomoosin (vertailuryhmä) ja Anastoclipsin käytön (hoitoryhmä) välillä, jotka tarjoavat keskeytetyn sulkemisen ilman sisäkalvon tunkeutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellyttää brakiokefaalista fisteliä, joka katsotaan parhaaksi vaihtoehdoksi pääsyyn laskimokartoituksen jälkeen (kirurgien tulee tehdä 10 tapausta Anastoclipsin avulla ennen ilmoittautumista)
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi tai espanjaksi
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Arvioitu elinajanodote on 2 vuotta tai enemmän
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei voida antaa englanniksi tai espanjaksi
- Ikä < 18 vuotta
- Tahdistimella, IACD:llä tai muulla pysyvällä obstruktiivisella laitteella sillä puolella (väliaikainen tunneloitu dialyysikatetri ei ole poissulkeminen)
- Ei pysty (tai kirurgin arvion mukaan huono riski) noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja seurantakäyntejä
- Arvioitu elinajanodote on alle 2 vuotta
Naisten tulee olla joko:
- Ei-hedelmöitysikä, joka määritellään postmenopausaaliseksi (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ennen hoitopäivää) tai dokumentoituna kirurgisesti steriilinä tai kohdunpoiston jälkeen (vähintään 1 kuukausi ennen hoitopäivää)
- Tai hedelmällisessä iässä olevat, jolloin virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen hoitopäivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteiset ompeleet
AV-fistelin luominen ompeleilla
|
Päästä sivulle -anastomoosi (AV-fisteli) on rakennettava käyttämällä ompeleita.
Viilto on kasteltava ja suljettava Vicryl-, Biosyn- ja iholiimalla.
|
|
Active Comparator: Anastoklipsit
AV-fistelin luominen klipseillä
|
Päästä sivulle -anastomoosi (AV-fisteli) on rakennettava klipsien avulla.
Viilto on kasteltava ja suljettava Vicryl-, Biosyn- ja iholiimalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika menettää ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisen läpinäkyvyyden menettämisen aika
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika avustetun ensisijaisen avoimuuden menettämiseen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toiminnallinen kypsymisnopeus
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
dialyysipotilailla
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Aika toiminnalliseen kypsymiseen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
dialyysipotilailla
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Oletettu kypsymisnopeus
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Aika oletettuun kypsymiseen
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
tromboosi/trombektomia, ahtauma, ihoeroosio, raajojen turvotus, steal-oireyhtymä, verenvuoto ja hematooman muodostuminen leikkauskohdassa, leikkauskohtaan liittyvä infektio, pääsyyn liittyvä infektio, repeämä, revisio
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Interventionopeus
Aikaikkuna: viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
avoimuuden säilyttämiseksi
|
viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Operatiiviset kustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
leikkauksen kesto
|
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: leikkauksen aika sairaalasta kotiutukseen (voi vaihdella 1 päivästä 1 viikkoon tai enemmän)
|
Itse leikkauksen kokonaiskustannukset määritellään leikkauksesta sairaalasta poistumispisteeseen, oletettu päivinä
|
leikkauksen aika sairaalasta kotiutukseen (voi vaihdella 1 päivästä 1 viikkoon tai enemmän)
|
|
Aika menettää ensisijainen läpinäkyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Aika avustetun ensisijaisen avoimuuden menettämiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Toissijaisen läpinäkyvyyden menettämisen aika
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Illig, MD, University of South Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sutures vs Clips AVF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrytointiAVM (arteriovenous malformation) kallonsisäinenItalia
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestRekrytointiValtimolaskimon epämuodostumat | Repeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | AVM | BAVMRanska, Yhdysvallat, Kanada, Brasilia, Chile, Kolumbia
-
Ataturk UniversityValmis
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteValmisAneurysma, AVM, Dural Arteriovenous fisteli, gliooma, aivokalvontulehdus, etäpesäkkeet, ohitusYhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityValmisTodennäköinen kapillaarin epämuodostumat-arteriovenous epämuodostuman oireyhtymäKiina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ValmisRepeämätön aivojen valtimolaskimo epämuodostuma | Repeytynyt aivojen arteriovenous epämuodostuma | Valtimon suonen epämuodostumat, aivotKanada, Ranska