Kontinuální šití versus přerušované klipy pro vytvoření brachiocefalické AV píštěle
3. července 2018 aktualizováno: University of South Florida
Prospektivní randomizovaná jednoduše zaslepená studie kontinuálního šití versus přerušovaných klipů pro vytvoření brachiocefalické AV píštěle
Účelem této studie je prozkoumat slibnou strategii ke zlepšení míry zrání a průchodnosti po vytvoření AV píštěle a posoudit, zda by anastomóza provedená pomocí Anastoclips (přerušená, nepenetrující) poskytla lepší zrání a/nebo průchodnost než anastomóza prováděná konvenčními šicími technikami. .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude se jednat o jedinou slepou (pacient a dialyzační středisko), prospektivní, randomizovanou studii prováděnou v jediném centru.
Intervencí studie bude randomizace mezi konvenční suturovanou anastomózou (kontrolní skupina) a použitím Anastoclipů (léčebná skupina), které poskytují přerušovaný uzávěr bez průniku intimou.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadování brachiocefalické píštěle posouzeno jako nejlepší možnost pro přístup po mapování žil (chirurgové budou muset před zařazením provést 10 případů pomocí Anastoclips)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- Věk 18 let nebo více
- S předpokládanou životností 2 roky a více
- Schopnost dodržovat studijní postupy včetně všech plánovaných následných návštěv
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
- Věk < 18 let
- S kardiostimulátorem, IACD nebo jiným trvalým obstrukčním zařízením na této straně (dočasný tunelovaný dialyzační katétr není výjimkou)
- Neschopnost (nebo podle názoru chirurga nízké riziko) dodržet studijní postupy a následné návštěvy
- S předpokládanou životností méně než 2 roky
Ženy musí být buď:
- Neplodnost, která je definována jako postmenopauzální (nejméně 12 měsíců bez menstruace před Dnem léčby) nebo dokumentovaná chirurgicky sterilní nebo po hysterektomii (nejméně 1 měsíc před Dnem léčby)
- Nebo v plodném věku, v takovém případě musí mít negativní těhotenský test v moči v den léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční stehy
Vytvoření AV píštěle stehy
|
End-to-side anastomóza (AV píštěle) se konstruuje pomocí stehů.
Řez se propláchne a uzavře pomocí Vicrylu, Biosynu a kožního lepidla.
|
|
Aktivní komparátor: Anastoclips
Vytvoření AV píštěle pomocí klipů
|
End-to-side anastomóza (AV píštěle) se zkonstruuje pomocí svorek.
Řez se propláchne a uzavře pomocí Vicrylu, Biosynu a kožního lepidla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do ztráty primární průchodnosti
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do ztráty sekundární průchodnosti
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
|
Čas do ztráty asistované primární průchodnosti
Časové okno: rok po operaci
|
rok po operaci
|
|
|
Rychlost funkčního zrání
Časové okno: rok po operaci
|
u pacientů na dialýze
|
rok po operaci
|
|
Čas funkčního zrání
Časové okno: rok po operaci
|
u pacientů na dialýze
|
rok po operaci
|
|
Rychlost předpokládaného zrání
Časové okno: rok po operaci
|
u pacientů, kteří nejsou na dialýze
|
rok po operaci
|
|
Čas předpokládaného zrání
Časové okno: rok po operaci
|
u pacientů, kteří nejsou na dialýze
|
rok po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
trombóza/trombektomie, stenóza, kožní eroze, otok končetin, steal syndrom, krvácení a tvorba hematomů v místě chirurgického zákroku, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce související s přístupem, ruptura, revize
|
30 dní po operaci
|
|
Míra zásahu
Časové okno: pět let po operaci
|
k udržení průchodnosti
|
pět let po operaci
|
|
Provozní náklady
Časové okno: trvání operace
|
trvání operace
|
|
|
Celkové náklady
Časové okno: doba operace do doby propuštění z nemocnice (může se pohybovat od 1 dne do 1 týdne nebo více)
|
Celkové náklady na samotnou operaci jsou definovány jako od operace po místo propuštění z nemocnice, předpokládané ve dnech
|
doba operace do doby propuštění z nemocnice (může se pohybovat od 1 dne do 1 týdne nebo více)
|
|
Čas do ztráty primární průchodnosti
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
|
Čas do ztráty asistované primární průchodnosti
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
|
|
Čas do ztráty sekundární průchodnosti
Časové okno: 5 let po operaci
|
5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sutures vs Clips AVF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .