Непрерывное наложение швов по сравнению с прерывистыми клипсами для создания брахиоцефальной атриовентрикулярной фистулы
3 июля 2018 г. обновлено: University of South Florida
Проспективное рандомизированное одиночное слепое исследование непрерывного наложения швов по сравнению с прерывистыми клипсами для создания брахиоцефальной атриовентрикулярной фистулы
Целью данного исследования является изучение многообещающей стратегии для улучшения скорости созревания и проходимости после создания атриовентрикулярных фистул и оценка того, будет ли анастомоз, выполненный с помощью анастоклипса (прерывистый, непроникающий), привести к лучшему созреванию и/или проходимости, чем анастомоз, выполненный с помощью традиционных методов наложения швов. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это будет одно слепое (пациент и диализный центр), проспективное, рандомизированное исследование, проводимое в одном центре.
Вмешательство исследования будет заключаться в рандомизации между обычным наложенным анастомозом (контрольная группа) и использованием анастоклипсов (группа лечения), которые обеспечивают прерывистое закрытие без проникновения в интиму.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Требование брахиоцефальной фистулы считается лучшим вариантом для доступа после картирования вен (хирурги должны будут провести 10 случаев с использованием Anastoclips до регистрации)
- Возможность предоставить информированное согласие на английском или испанском языке
- Возраст 18 лет и старше
- С ожидаемой продолжительностью жизни 2 года и более
- Способен соблюдать процедуры исследования, включая все запланированные последующие визиты
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить информированное согласие на английском или испанском языках
- Возраст < 18 лет
- С кардиостимулятором, IACD или другим постоянным обструктивным устройством на этой стороне (временный туннельный диализный катетер не является исключением)
- Неспособность (или, по мнению хирурга, низкий риск) соблюдать процедуры исследования и последующие визиты
- С ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
Женщины должны быть либо:
- С недетородным потенциалом, который определяется как постменопаузальный (по крайней мере, 12 месяцев без менструаций до дня лечения) или подтверждено хирургической стерильностью или после гистерэктомии (по крайней мере, за 1 месяц до дня лечения)
- Или с детородным потенциалом, и в этом случае должен быть отрицательный тест мочи на беременность в день лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычные швы
Создание АВ фистулы с наложением швов
|
Накладывают анастомоз конец в бок (атриовентрикулярного свища).
Разрез следует промыть и закрыть с помощью Vicryl, Biosyn и кожного клея.
|
|
Активный компаратор: Анастоклипс
Создание АВ фистулы клипсами
|
Накладывают анастомоз конец в бок (атриовентрикулярного свища) с помощью клипс.
Разрез следует промыть и закрыть с помощью Vicryl, Biosyn и кожного клея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до потери первичной проходимости
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до потери вторичной проходимости
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
|
Время до потери вспомогательной первичной проходимости
Временное ограничение: через год после операции
|
через год после операции
|
|
|
Скорость функционального созревания
Временное ограничение: через год после операции
|
у пациентов на диализе
|
через год после операции
|
|
Время функционального созревания
Временное ограничение: через год после операции
|
у пациентов на диализе
|
через год после операции
|
|
Скорость предполагаемого созревания
Временное ограничение: через год после операции
|
у пациентов, не находящихся на диализе
|
через год после операции
|
|
Время предполагаемого созревания
Временное ограничение: через год после операции
|
у пациентов, не находящихся на диализе
|
через год после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
тромбоз/тромбэктомия, стеноз, эрозия кожи, отек конечности, синдром обкрадывания, кровотечение и образование гематомы в области хирургического вмешательства, инфекция в области хирургического вмешательства, инфекция, связанная с доступом, разрыв, ревизия
|
30 дней после операции
|
|
Скорость вмешательства
Временное ограничение: пять лет после операции
|
для поддержания проходимости
|
пять лет после операции
|
|
Операционная стоимость
Временное ограничение: продолжительность операции
|
продолжительность операции
|
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: время операции до времени выписки из стационара (может варьироваться от 1 дня до 1 недели и более)
|
Общая стоимость самой операции, определяемая как стоимость от операции до момента выписки из больницы, ожидаемая в днях.
|
время операции до времени выписки из стационара (может варьироваться от 1 дня до 1 недели и более)
|
|
Время до потери первичной проходимости
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
|
Время до потери вспомогательной первичной проходимости
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
|
|
Время до потери вторичной проходимости
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karl Illig, MD, University of South Florida
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sutures vs Clips AVF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Артериовенозная фистула
-
Ataturk UniversityЗавершенный