连续缝合与间断缝合用于头臂动静脉瘘的制作
2018年7月3日 更新者：University of South Florida
连续缝合与间断夹闭用于头臂静脉瘘创建的前瞻性随机单盲研究
本研究的目的是研究一种有前途的策略，以提高 AV 瘘管形成后的成熟度和通畅率，并评估使用 Anastoclips（中断、非穿透）进行的吻合术是否会比使用传统缝合技术进行的吻合术产生更好的成熟度和/或通畅度.
研究概览
详细说明
这将是在单个中心进行的单盲（患者和透析中心）、前瞻性随机试验。
研究干预将在常规缝合吻合术（对照组）和使用 Anastoclips（治疗组）之间进行随机化，后者提供中断闭合而不穿透内膜。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa、Florida、美国、33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要静脉造影后被认为是进入通路的最佳选择的头臂瘘（外科医生需要在入组前使用 Anastoclips 做 10 例）
- 能够以英语或西班牙语提供知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 预计预期寿命为 2 年或更长时间
- 能够遵守研究程序，包括所有预定的随访
排除标准：
- 无法提供英语或西班牙语的知情同意书
- 年龄 < 18 岁
- 一侧有起搏器、IACD 或其他永久性阻塞装置（临时隧道式透析导管不排除）
- 无法（或根据外科医生的判断风险很小）遵守研究程序和随访
- 估计预期寿命不到 2 年
女性必须是：
- 无生育能力，定义为绝经后（治疗日前至少 12 个月无月经）或有记录的手术绝育或子宫切除术后（治疗日前至少 1 个月）
- 或者，具有生育潜力，在这种情况下，必须在治疗日进行尿妊娠试验阴性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：常规缝合
缝合 AV 瘘创建
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端侧吻合（AV 瘘管）将使用缝合线构建。
切口将使用 Vicryl、Biosyn 和皮肤胶进行冲洗和闭合。
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有源比较器：Anastoclips
使用夹子创建 AV 瘘管
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端侧吻合（AV 瘘管）将使用夹子构建。
切口将使用 Vicryl、Biosyn 和皮肤胶进行冲洗和闭合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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失去主要通畅的时间
大体时间：术后一年
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失去二次通畅的时间
大体时间：术后一年
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术后一年
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失去辅助初级通畅的时间
大体时间：术后一年
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术后一年
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功能成熟率
大体时间：术后一年
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在透析患者中
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术后一年
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功能成熟时间
大体时间：术后一年
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在透析患者中
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术后一年
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假定成熟率
大体时间：术后一年
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未接受透析的患者
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术后一年
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假定成熟时间
大体时间：术后一年
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未接受透析的患者
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术后一年
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并发症发生率
大体时间：术后30天
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血栓形成/血栓切除术、狭窄、皮肤糜烂、肢体肿胀、盗血综合征、手术部位出血和血肿形成、手术部位相关感染、通路相关感染、破裂、翻修
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术后30天
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干预率
大体时间：术后五年
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保持通畅
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术后五年
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手术费用
大体时间：手术时间
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手术时间
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总成本
大体时间：手术时间到出院时间（范围从 1 天到 1 周或更长时间）
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手术本身的总费用定义为从手术到出院的时间，预计以天为单位
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手术时间到出院时间（范围从 1 天到 1 周或更长时间）
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失去主要通畅的时间
大体时间：术后5年
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术后5年
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失去辅助初级通畅的时间
大体时间：术后5年
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术后5年
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失去二次通畅的时间
大体时间：术后5年
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术后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karl Illig, MD、University of South Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
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- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2024年2月1日
研究完成 (预期的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月17日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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