Kontinuerlig suturering versus afbrudte klips til Brachiocephalic AV-fistel
3. juli 2018 opdateret af: University of South Florida
En prospektiv randomiseret enkeltblind undersøgelse af kontinuert suturering versus afbrudte klip til Brachiocephalic AV-fistel-oprettelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge en lovende strategi til at forbedre modnings- og åbenhedsrater efter dannelse af AV-fistel og vurdere, om en anastomose udført med Anastoclips (afbrudt, ikke-penetrerende) ville give bedre modning og/eller åbenhed end en anastomose udført med konventionelle suturteknikker .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkelt blindt (patient- og dialysecenter), prospektivt, randomiseret forsøg udført på et enkelt center.
Studieinterventionen vil være randomisering mellem konventionel sutureret anastomose (Kontrolgruppe) og brug af Anastoclips (Behandlingsgruppe), som giver en afbrudt lukning uden intimal penetrering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræver brachiocephalic fistel vurderet til at være den bedste mulighed for adgang efter venekortlægning (kirurger vil være forpligtet til at udføre 10 tilfælde ved hjælp af Anastoclips før tilmelding)
- Kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk
- Alder 18 år eller derover
- Med forventet levetid på 2 år eller mere
- I stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder alle planlagte opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke på engelsk eller spansk
- Alder < 18 år
- Med pacemaker, IACD eller anden permanent obstruktiv enhed på den side (et midlertidigt tunneleret dialysekateter er ikke en udelukkelse)
- Ude af stand (eller efter kirurgens vurdering en ringe risiko) til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgende besøg
- Med forventet levetid på mindre end 2 år
Kvinder skal være enten:
- Af ikke-fertilitet, som er defineret som postmenopausal (mindst 12 måneder uden menstruation før behandlingsdagen) eller dokumenteret kirurgisk steril eller posthysterektomi (mindst 1 måned før behandlingsdagen)
- Eller af den fødedygtige alder, i hvilket tilfælde skal have en negativ uringraviditetstest på Behandlingsdagen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelle suturer
AV fistel skabelse med suturer
|
End-to-side anastomose (af AV fistel) skal konstrueres ved hjælp af suturer.
Snittet skal skylles og lukkes med Vicryl, Biosyn og hudlim.
|
|
Aktiv komparator: Anastoclips
AV fistel skabelse med clips
|
End-to-side anastomose (af AV fistel) skal konstrueres ved hjælp af clips.
Snittet skal skylles og lukkes med Vicryl, Biosyn og hudlim.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tab af primær åbenhed
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til tab af sekundær åbenhed
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
|
Tid til tab af assisteret primær åbenhed
Tidsramme: et år efter operationen
|
et år efter operationen
|
|
|
Hastighed for funktionel modning
Tidsramme: et år efter operationen
|
hos patienter i dialyse
|
et år efter operationen
|
|
Tid til funktionel modning
Tidsramme: et år efter operationen
|
hos patienter i dialyse
|
et år efter operationen
|
|
Antaget modningshastighed
Tidsramme: et år efter operationen
|
hos patienter, der ikke er i dialyse
|
et år efter operationen
|
|
Tid til antaget modning
Tidsramme: et år efter operationen
|
hos patienter, der ikke er i dialyse
|
et år efter operationen
|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
trombose/trombektomi, stenose, huderosion, hævelse af lemmer, steal syndrome, blødning og hæmatomdannelse på operationsstedet, operationsstedsrelateret infektion, adgangsrelateret infektion, ruptur, revision
|
30 dage efter operationen
|
|
Interventionshastighed
Tidsramme: fem år efter operationen
|
at bevare åbenhed
|
fem år efter operationen
|
|
Driftsomkostninger
Tidsramme: operationens varighed
|
operationens varighed
|
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: operationstidspunkt til tidspunkt for hospitalsudskrivning (kan variere fra 1 dag til 1 uge eller mere)
|
Samlede omkostninger ved selve operationen defineret som fra operation til udskrivelsessted, der forventes at være i dage
|
operationstidspunkt til tidspunkt for hospitalsudskrivning (kan variere fra 1 dag til 1 uge eller mere)
|
|
Tid til tab af primær åbenhed
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
|
Tid til tab af assisteret primær åbenhed
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
|
Tid til tab af sekundær åbenhed
Tidsramme: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2017
Først opslået (Skøn)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sutures vs Clips AVF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .