Continu hechten versus onderbroken clips voor het maken van brachiocephalische AV-fistels
3 juli 2018 bijgewerkt door: University of South Florida
Een prospectieve, gerandomiseerde enkelblinde studie van continu hechten versus onderbroken clips voor het maken van brachiocephalische AV-fistels
Het doel van deze studie is om een veelbelovende strategie te onderzoeken om de rijping en doorgankelijkheid te verbeteren na het creëren van AV-fistels en om te beoordelen of een anastomose uitgevoerd met Anastoclips (onderbroken, niet-penetrerend) een betere rijping en/of doorgankelijkheid zou opleveren dan een uitgevoerd met conventionele hechttechnieken. .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een enkele blinde (patiënt- en dialysecentrum), prospectieve, gerandomiseerde studie zijn die in één enkel centrum wordt uitgevoerd.
De onderzoeksinterventie zal randomisatie zijn tussen conventionele gehechte anastomose (controlegroep) en het gebruik van anastoclips (behandelingsgroep), die zorgen voor een onderbroken sluiting zonder intimale penetratie.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Brachiocephalische fistel vereist, beoordeeld als de beste optie voor toegang na het in kaart brengen van de ader (Chirurgen moeten 10 gevallen doen met Anastoclips voorafgaand aan inschrijving)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels of Spaans
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Met een geschatte levensverwachting van 2 jaar of meer
- In staat om te voldoen aan onderzoeksprocedures, inclusief alle geplande vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven in het Engels of Spaans
- Leeftijd < 18 jaar
- Met pacemaker, IACD of ander permanent obstructief apparaat aan die kant (een tijdelijke getunnelde dialysekatheter is geen uitsluiting)
- Niet in staat (of naar het oordeel van de chirurg een laag risico) om te voldoen aan onderzoeksprocedures en vervolgbezoeken
- Met geschatte levensverwachting van minder dan 2 jaar
Vrouwtjes moeten zijn:
- Van niet-vruchtbaar potentieel, wat wordt gedefinieerd als postmenopauzaal (ten minste 12 maanden zonder menstruatie voorafgaand aan de behandelingsdag) of gedocumenteerd chirurgisch steriel of post-hysterectomie (ten minste 1 maand voorafgaand aan de behandelingsdag)
- Of, in de vruchtbare leeftijd, in welk geval een negatieve urine-zwangerschapstest moet zijn op de behandelingsdag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hechtingen
Aanmaak van AV-fistels met hechtingen
|
End-to-side anastomose (van AV-fistel) moet worden gemaakt met behulp van hechtingen.
De incisie moet worden geïrrigeerd en gesloten met Vicryl, Biosyn en huidlijm.
|
|
Actieve vergelijker: Anastoclips
AV fistel creatie met clips
|
End-to-side anastomose (van AV-fistel) moet worden gemaakt met behulp van clips.
De incisie moet worden geïrrigeerd en gesloten met Vicryl, Biosyn en huidlijm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot verlies van primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlies van secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
|
Tijd tot verlies van geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
een jaar na de operatie
|
|
|
Snelheid van functionele rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
bij dialysepatiënten
|
een jaar na de operatie
|
|
Tijd voor functionele rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
bij dialysepatiënten
|
een jaar na de operatie
|
|
Snelheid van veronderstelde rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
bij patiënten die niet gedialyseerd worden
|
een jaar na de operatie
|
|
Tijd tot veronderstelde rijping
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
bij patiënten die niet gedialyseerd worden
|
een jaar na de operatie
|
|
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
trombose/thrombectomie, stenose, huiderosie, zwelling van ledematen, stealsyndroom, bloeding en hematoomvorming op de plaats van de operatie, infectie aan de operatieplaats, toegangsgerelateerde infectie, ruptuur, revisie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Tarief van interventie
Tijdsspanne: vijf jaar na de operatie
|
doorgankelijkheid te behouden
|
vijf jaar na de operatie
|
|
Operationele kosten
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
duur van de operatie
|
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: tijd van operatie tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (kan variëren van 1 dag tot 1 week of meer)
|
Totale kosten van de operatie zelf, gedefinieerd als van de operatie tot het punt van ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting in dagen
|
tijd van operatie tot tijd van ontslag uit het ziekenhuis (kan variëren van 1 dag tot 1 week of meer)
|
|
Tijd tot verlies van primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Tijd tot verlies van geassisteerde primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
|
|
Tijd tot verlies van secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sutures vs Clips AVF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .