Kontinuierliches Nähen im Vergleich zu unterbrochenen Clips für die Bildung einer brachiozephalen AV-Fistel
3. Juli 2018 aktualisiert von: University of South Florida
Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie zum kontinuierlichen Nähen im Vergleich zu unterbrochenen Clips für die Bildung einer brachiozephalen AV-Fistel
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine vielversprechende Strategie zur Verbesserung der Reifungs- und Durchgängigkeitsraten nach der Bildung von AV-Fisteln zu untersuchen und zu beurteilen, ob eine mit Anastoclips (unterbrochen, nicht durchdringend) durchgeführte Anastomose zu einer besseren Reifung und/oder Durchgängigkeit führen würde als eine mit herkömmlichen Nahttechniken durchgeführte .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelblindstudie (Patient und Dialysezentrum), die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt wird.
Bei der Studienintervention handelt es sich um eine Randomisierung zwischen herkömmlicher genähter Anastomose (Kontrollgruppe) und der Verwendung von Anastoclips (Behandlungsgruppe), die einen unterbrochenen Verschluss ohne Intimapenetration ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfordert eine brachiozephale Fistel, die nach der Venenkartierung als beste Option für den Zugang erachtet wird (Chirurgen müssen vor der Aufnahme 10 Fälle mit Anastoclips durchführen)
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abgeben
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mit geschätzter Lebenserwartung von 2 Jahren oder mehr
- Kann die Studienabläufe einhalten, einschließlich aller geplanten Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann nicht auf Englisch oder Spanisch abgegeben werden
- Alter < 18 Jahre
- Mit Herzschrittmacher, IACD oder einem anderen permanenten obstruktiven Gerät auf dieser Seite (ein vorübergehend getunnelter Dialysekatheter ist kein Ausschluss)
- Unfähig (oder nach Einschätzung des Chirurgen ein geringes Risiko), die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten
- Mit einer geschätzten Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
Frauen müssen entweder:
- Nicht gebärfähiges Potenzial, das als postmenopausal (mindestens 12 Monate ohne Menstruation vor dem Behandlungstag) oder nachweislich chirurgisch steril oder nach Hysterektomie (mindestens 1 Monat vor dem Behandlungstag) definiert ist.
- Oder im gebärfähigen Alter; in diesem Fall muss am Behandlungstag ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Nähte
AV-Fistelbildung mit Nähten
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Eine End-to-Side-Anastomose (der AV-Fistel) soll mithilfe von Nähten hergestellt werden.
Der Einschnitt ist mit Vicryl, Biosyn und Hautkleber zu spülen und zu verschließen.
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Aktiver Komparator: Anastoclips
AV-Fistelanlage mit Clips
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Mithilfe von Clips soll eine End-zu-Seit-Anastomose (der AV-Fistel) erstellt werden.
Der Einschnitt ist mit Vicryl, Biosyn und Hautkleber zu spülen und zu verschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Verlust der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Zeit bis zum Verlust der unterstützten primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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ein Jahr nach der Operation
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Geschwindigkeit der funktionellen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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bei Dialysepatienten
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ein Jahr nach der Operation
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Zeit zur funktionellen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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bei Dialysepatienten
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ein Jahr nach der Operation
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Rate der angenommenen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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bei nicht dialysepflichtigen Patienten
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ein Jahr nach der Operation
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Zeit zur angenommenen Reifung
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
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bei nicht dialysepflichtigen Patienten
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ein Jahr nach der Operation
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Thrombose/Thrombektomie, Stenose, Hauterosion, Schwellung der Gliedmaßen, Steal-Syndrom, Blutung und Hämatombildung an der Operationsstelle, Infektion im Zusammenhang mit der Operationsstelle, Infektion im Zusammenhang mit dem Zugang, Ruptur, Revision
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30 Tage nach der Operation
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Interventionsrate
Zeitfenster: fünf Jahre nach der Operation
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um die Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten
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fünf Jahre nach der Operation
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Betriebskosten
Zeitfenster: Dauer der Operation
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Dauer der Operation
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Gesamtkosten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (kann zwischen 1 Tag und 1 Woche oder länger liegen)
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Die Gesamtkosten der Operation selbst werden als Zeitspanne von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus definiert und voraussichtlich in Tagen betragen
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Zeitpunkt der Operation bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus (kann zwischen 1 Tag und 1 Woche oder länger liegen)
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Zeit bis zum Verlust der primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Zeit bis zum Verlust der unterstützten primären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Zeit bis zum Verlust der sekundären Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
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5 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sutures vs Clips AVF
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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Klinische Studien zur Arteriovenöse Fistel
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