Kontinuerlig suturering kontra avbrutna clips för att skapa brachiocephalic AV-fistel
3 juli 2018 uppdaterad av: University of South Florida
En prospektiv randomiserad enkelblind studie av kontinuerlig suturering kontra avbrutna klipp för att skapa brachiocephalic AV-fistel
Syftet med denna studie är att undersöka en lovande strategi för att förbättra mognad och öppenhet efter skapandet av AV-fistel och bedöma om en anastomos utförd med Anastoclips (avbruten, icke-penetrerande) skulle ge bättre mognad och/eller öppenhet än en som utförs med konventionella suturtekniker .
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en enstaka blind (patient och dialyscenter), prospektiv, randomiserad studie som genomförs vid ett enda center.
Studieinterventionen kommer att vara randomisering mellan konventionell suturerad anastomos (kontrollgrupp) och användning av Anastoclips (behandlingsgrupp), som ger en avbruten stängning utan intima penetration.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida - South Tampa Campus
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- USF Health Carol and Frank Morsani Center for Advanced Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kräver brachiocephalic fistel som bedöms vara det bästa alternativet för åtkomst efter venkartläggning (kirurger kommer att behöva göra 10 fall med Anastoclips före inskrivning)
- Kunna ge informerat samtycke på engelska eller spanska
- Ålder 18 år eller äldre
- Med beräknad livslängd på 2 år eller mer
- Kunna följa studieprocedurer inklusive alla schemalagda uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke på engelska eller spanska
- Ålder < 18 år
- Med pacemaker, IACD eller annan permanent obstruktiv enhet på den sidan (en tillfällig dialyskateter med tunnlar är inte ett undantag)
- Kan inte (eller enligt kirurgens bedömning en dålig risk) att följa studieprocedurer och uppföljningsbesök
- Med beräknad livslängd på mindre än 2 år
Kvinnor måste vara antingen:
- Av icke-fertil ålder, vilket definieras som postmenopausal (minst 12 månader utan mens före behandlingsdagen) eller dokumenterad kirurgiskt steril eller efter hysterektomi (minst 1 månad före behandlingsdagen)
- Eller, i fertil ålder, i vilket fall måste ha ett negativt uringraviditetstest på behandlingsdagen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionella suturer
AV-fistelskapande med suturer
|
End-to-side anastomos (av AV-fistel) ska konstrueras med hjälp av suturer.
Snittet ska sköljas och stängas med Vicryl, Biosyn och hudlim.
|
|
Aktiv komparator: Anastoclips
AV-fistelskapande med clips
|
End-to-side anastomos (av AV-fistel) ska konstrueras med hjälp av klämmor.
Snittet ska sköljas och stängas med Vicryl, Biosyn och hudlim.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags för förlust av primär öppenhet
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för förlust av sekundär öppenhet
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
|
Dags för förlust av assisterad primär öppenhet
Tidsram: ett år efter operationen
|
ett år efter operationen
|
|
|
Hastighet för funktionell mognad
Tidsram: ett år efter operationen
|
hos patienter i dialys
|
ett år efter operationen
|
|
Dags för funktionell mognad
Tidsram: ett år efter operationen
|
hos patienter i dialys
|
ett år efter operationen
|
|
Antagen mognadshastighet
Tidsram: ett år efter operationen
|
hos patienter som inte är i dialys
|
ett år efter operationen
|
|
Dags till antagen mognad
Tidsram: ett år efter operationen
|
hos patienter som inte är i dialys
|
ett år efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
trombos/trombektomi, stenos, huderosion, svullnad i extremiteterna, stjälsyndrom, blödning och hematombildning på operationsstället, operationsrelaterad infektion, åtkomstrelaterad infektion, ruptur, revision
|
30 dagar efter operationen
|
|
Interventionshastighet
Tidsram: fem år efter operationen
|
för att behålla öppenheten
|
fem år efter operationen
|
|
Driftskostnad
Tidsram: operationens varaktighet
|
operationens varaktighet
|
|
|
Total kostnad
Tidsram: tid för operation till tidpunkt för utskrivning från sjukhus (kan variera från 1 dag till 1 vecka eller mer)
|
Den totala kostnaden för själva operationen definierad som från operation till utskrivningspunkt från sjukhuset, beräknad vara i dagar
|
tid för operation till tidpunkt för utskrivning från sjukhus (kan variera från 1 dag till 1 vecka eller mer)
|
|
Dags för förlust av primär öppenhet
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
|
Dags för förlust av assisterad primär öppenhet
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
|
|
Dags för förlust av sekundär öppenhet
Tidsram: 5 år efter operationen
|
5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karl Illig, MD, University of South Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Suresh K. An overview of randomization techniques: An unbiased assessment of outcome in clinical research. J Hum Reprod Sci. 2011 Jan;4(1):8-11. doi: 10.4103/0974-1208.82352.
- Sidawy AN, Gray R, Besarab A, Henry M, Ascher E, Silva M Jr, Miller A, Scher L, Trerotola S, Gregory RT, Rutherford RB, Kent KC. Recommended standards for reports dealing with arteriovenous hemodialysis accesses. J Vasc Surg. 2002 Mar;35(3):603-10. doi: 10.1067/mva.2002.122025.
- Haruguchi H, Nakagawa Y, Uchida Y, Sageshima J, Fuchinoue S, Agishi T. Clinical application of vascular closure staple clips for blood access surgery. ASAIO J. 1998 Sep-Oct;44(5):M562-4. doi: 10.1097/00002480-199809000-00050.
- Schild AF, Pruett CS, Newman MI, Raines J, Petersen F, Konkin T, Kim P, Dickson C, Kirsch WM. The utility of the VCS clip for creation of vascular access for hemodialysis: long-term results and intraoperative benefits. Cardiovasc Surg. 2001 Dec;9(6):526-30. doi: 10.1016/s0967-2109(01)00088-6.
- Cook JW, Schuman ES, Standage BA, Heinl P. Patency and flow characteristics using stapled vascular anastomoses in dialysis grafts. Am J Surg. 2001 Jan;181(1):24-7. doi: 10.1016/s0002-9610(00)00547-x.
- Cooper BZ, Flores L, Ramirez JA, Najjar JG, Abir F, Rayham R, Paladino L, Nguyen M, Panetta TF. Analysis of nonpenetrating clips versus sutures for arterial venous graft anastomosis. Ann Vasc Surg. 2001 Jan;15(1):7-12. doi: 10.1007/s100160010001.
- Zeebregts CJ. Randomized clinical trial of continuous sutures or non-penetrating clips for radiocephalic arteriovenous fistula (Br J Surg 2004; 91: 1438-1442). Br J Surg. 2005 May;92(5):654-5. doi: 10.1002/bjs.5063. No abstract available.
- Sukhatme VP. Vascular access stenosis: prospects for prevention and therapy. Kidney Int. 1996 Apr;49(4):1161-74. doi: 10.1038/ki.1996.167. No abstract available.
- Zhou XH, Melfi CA, Hui SL. Methods for comparison of cost data. Ann Intern Med. 1997 Oct 15;127(8 Pt 2):752-6. doi: 10.7326/0003-4819-127-8_part_2-199710151-00063.
- Shenoy S, Miller A, Petersen F, Kirsch WM, Konkin T, Kim P, Dickson C, Schild AF, Stewart L, Reyes M, Anton L, Woodward RS. A multicenter study of permanent hemodialysis access patency: beneficial effect of clipped vascular anastomotic technique. J Vasc Surg. 2003 Aug;38(2):229-35. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00412-9.
- Nguyen KP, Teruya T, Alabi O, Sheng N, Bianchi C, Chiriano J, Dehom S, Abou-Zamzam A. Comparison of Nonpenetrating Titanium Clips versus Continuous Polypropylene Suture in Dialysis Access Creation. Ann Vasc Surg. 2016 Apr;32:15-9. doi: 10.1016/j.avsg.2015.11.008. Epub 2016 Jan 22.
- Aitken E, Jeans E, Aitken M, Kingsmore D. A randomized controlled trial of interrupted versus continuous suturing techniques for radiocephalic fistulas. J Vasc Surg. 2015 Dec;62(6):1575-82. doi: 10.1016/j.jvs.2015.07.083. Epub 2015 Oct 23. Erratum In: J Vasc Surg. 2016 Apr;63(4):1133.
- Zeebregts C, van den Dungen J, Buikema H, van der Want J, van Schilfgaarde R. Preservation of endothelial integrity and function in experimental vascular anastomosis with non-penetrating clips. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1201-8. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01857.x.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2018
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sutures vs Clips AVF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .