子宮内膜がんにおけるセンチネルリンパ節の検出におけるインドシアニンの蛍光緑色の評価 (Sentimetre)
2023年6月16日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
選択的リンパ節切除術センチネル (LSS)。 この技術は、乳がんや黒色腫、さらに最近では外陰がんや子宮頸がんにおいてもすでに確立されています。
リンパ節切除術と比較して、理論的には次のような利点があります。
- これは、検出率が 90% を超え、偽陰性率が 5% 未満である高感度の技術です。
- 使用される解剖病理学的手法（抗サイトケラチン抗体による免疫組織化学、連続切片）は、リンパ節切除術の標準的な組織学的分析よりも感度が高く、転移（微小転移、単離された腫瘍細胞）の検出が向上します。 SENTI-ENDO 研究では、低リスクの子宮内膜がん患者の 11%、中リスク患者の 15% でリンパ節転移を検出することができました。
- これにより、リンパ節切除術による短期および長期の手術および術後の罹患率が回避されます。
子宮内膜がんにおける LSS の初期の研究では、テクネチウム 99m 同位体法と組み合わせた比色法の優れた有効性が実証され、全体の検出率は 78% [95% CI: 73-84] でした。 インドシアニンの蛍光緑色は、全体の検出率が 94%、両側の検出率が 80% で、より良い結果が得られるようです。
この新しい染料を使用したこのテクニックを検討することは有益であると思われました。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- 電話番号：33 3 88 12 83 35
- メール：cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- 電話番号：33 3 88 12 83 35
- メール：Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital de Hautepierre
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コンタクト：
- Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- 電話番号：33 3 88 12 83 35
- メール：cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
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コンタクト：
- Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- 電話番号：33 3 88 12 83 35
- メール：Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生検により子宮内膜がんが確認された患者
説明
包含基準:
- 後見人や保佐人のいない主要な患者。
- 生検により子宮内膜がんが確認された患者。
- 浸潤がんの病期は、FIGO 分類によると中リスクおよび高リスクのFIGO I、およびIIです。
- 外科的病期分類の必要性。
- MRIが禁忌の場合は、術前に膣内超音波検査または骨盤MRIを実施し、CTスキャンを実施します。
- 社会保険に加入している方。
- フランス語を話したり読んだりすること。
- 被験者は日付を記入し、インフォームドコンセントに署名しています。
除外基準:
- 妊娠中。
- FIGO III および IV 期は術前または術中に診断されます。
- 子宮のリンパの流れを変える可能性のある治療または前手術（円錐切除術、筋腫切除術）。
- 疑わしいリンパ節の MRI または CT スキャン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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センチネルノードの検出
時間枠：手術から1時間後
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手術から1時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Cherif Youssef AKLADIOS, MD、University Hospital, Strasbourg, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (推定)
2023年7月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月17日
最初の投稿 (推定)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。