Az indocianin fluoreszcens zöldjének értékelése az endometriumrákban lévő őrnyirokcsomó kimutatásában (Sentimetre)
2023. június 16. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Szelektív lymphadenectomia Sentinel (LSS). Ez a technika már jól bevált emlőrákban és melanomában, újabban pedig vulva- és méhnyakrákban.
A lymphadenectomiához képest számos elméleti előnye van:
- ez egy érzékeny technika, több mint 90%-os észlelési aránnyal és <5%-os hamis negatív aránnyal.
- az alkalmazott anatómopatológiai technikák (immunhisztokémia anti-citokeratin antitestekkel, sorozatmetszetek) érzékenyebbek, mint a lymphadenectomia standard szövettani analízise, ami lehetővé teszi a metasztázisok (mikro-metasztázisok, izolált tumorsejtek) kimutatását. A SENTI-ENDO vizsgálatban az alacsony rizikójú endometriumrákos betegek 11%-ánál, a közepes kockázatú betegek 15%-ánál sikerült kimutatni a nyirokcsomó-áttéteket.
- elkerüli a lymphadenectomia rövid és hosszú távú műtéti és posztoperatív morbiditását.
Az LSS korai tanulmányai méhnyálkahártyarákban a kolorimetriás módszer és a Technécium 99m izotópos módszerrel párosított kiváló hatékonyságát 78%-os általános kimutatási arány mellett igazolták [95% CI: 73-84]. Úgy tűnik, hogy az indocianin fluoreszkáló zöldje jobb eredményeket ad, 94%-os általános kimutatási arány és 80%-os kétoldali kimutatási arány mellett.
Hasznosnak tűnt ennek a technikának a számbavétele ezzel az új festékkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Telefonszám: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Telefonszám: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Toborzás
- Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital de Hautepierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Telefonszám: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Telefonszám: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Megerősített biopsziás méhnyálkahártyarákban szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Főbeteg, gyámság vagy gondnokság nélkül.
- biopsziával igazolt méhnyálkahártyarákos beteg.
- Invazív rák stádiuma FIGO I közepes kockázatú és magas kockázatú és II a FIGO osztályozás szerint.
- sebészeti beavatkozás szükségessége.
- preoperatív endovaginális ultrahang vagy kismedencei MRI elvégzése, ha az MRI ellenjavallt, CT-vizsgálat.
- társadalombiztosítási rendszerhez kötött alany.
- franciául beszél és olvas.
- az alany dátumozott és aláírt tájékozott beleegyezése.
Kizárási kritériumok:
- terhesség folyamatban.
- FIGO III és IV stádium preoperatívan vagy intraoperatívan diagnosztizálva.
- Kúra vagy műtét előtti beavatkozás, amely megváltoztathatja a méh nyirokelvezetését (konizáció, myomectomia).
- A gyanús nyirokcsomók MRI vagy CT vizsgálata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sentinel csomópont észlelése
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
1 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 17.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6492
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .