Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het fluorescerende groen van indocyanine bij de detectie van schildwachtklier bij endometriumkanker (Sentimetre)

16 juni 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Selectieve lymfadenectomie Sentinel (LSS). Deze techniek is al goed ingeburgerd bij borstkanker en melanoom en meer recentelijk bij vulvaire en baarmoederhalskanker.

In vergelijking met lymfadenectomie heeft het verschillende theoretische voordelen:

  • dit is een gevoelige techniek met een detectiepercentage van > 90% en een fout-negatief percentage van <5%.
  • de gebruikte anatomopathologische technieken (immunohistochemie met anti-cytokeratine-antistoffen, seriële secties) zijn gevoeliger dan de standaard histologische analyse van lymfadenectomie, waardoor de detectie van metastasen (micro-metastasen, geïsoleerde tumorcellen) verbeterd kan worden. In de SENTI-ENDO-studie konden lymfekliermetastasen worden opgespoord bij 11% van de patiënten met een laag risico op endometriumkanker en bij 15% van de patiënten met een gemiddeld risico.
  • het vermijdt operatieve en postoperatieve morbiditeit op korte en lange termijn van lymfadenectomie.

Vroege onderzoeken naar LSS bij endometriumkanker toonden superieure werkzaamheid aan van de colorimetrische methode in combinatie met de Technetium 99m isotopische methode met een algemeen detectiepercentage van 78% [95% BI: 73-84]. Het fluorescerende groen van indocyanine lijkt betere resultaten te geven met een algemeen detectiepercentage van 94% en een bilateraal detectiepercentage van 80%.

Het leek me nuttig om met deze nieuwe kleurstof de balans op te maken van deze techniek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met bevestigde biopsie endometriumkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt, zonder voogdij of curatele.
  • patiënt met endometriumkanker bevestigd door biopsie.
  • Invasieve kankerstadium FIGO I met gemiddeld risico en hoog risico en II volgens de FIGO-classificatie.
  • behoefte aan chirurgische stadiëring.
  • het uitvoeren van een endovaginale echografie of een bekken-MRI in preoperatieve, indien contra-indicatie voor MRI, het uitvoeren van een CT-scan.
  • proefpersoon aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering.
  • Frans spreken en lezen.
  • onderwerp dat een geïnformeerde toestemming heeft gedateerd en ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap bezig.
  • FIGO III en IV stadium gediagnosticeerd preoperatief of intraoperatief.
  • Cure of pre-operatie die de uteriene lymfedrainage kan veranderen (conisatie, myomectomie).
  • MRI- of CT-scan van vermoedelijke lymfeklieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Detectie van schildwachtklier
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
1 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

  • Studie directeur: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren