- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03024398
Hodnocení fluorescenční zeleně indocyaninu při detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria (Sentimetre)
Selektivní lymfadenektomie Sentinel (LSS). Tato technika je již dobře zavedena u rakoviny prsu a melanomu a v poslední době u rakoviny vulvy a děložního čípku.
Ve srovnání s lymfadenektomií má několik teoretických výhod:
- jedná se o citlivou techniku s mírou detekce > 90 % a mírou falešně negativních výsledků < 5 %.
- použité anatomickopatologické techniky (imunohistochemie s anticytokeratinovými protilátkami, sériové řezy) jsou citlivější než standardní histologická analýza lymfadenektomie, což umožňuje zlepšit detekci metastáz (mikrometastázy, izolované nádorové buňky). Ve studii SENTI-ENDO se podařilo detekovat metastázy v lymfatických uzlinách u 11 % pacientek s nízkorizikovým karcinomem endometria a u 15 % pacientek se středním rizikem.
- předchází krátkodobé i dlouhodobé operační a pooperační morbiditě lymfadenektomie.
Časné studie LSS u karcinomu endometria prokázaly vynikající účinnost kolorimetrické metody spojené s izotopickou metodou Technetium 99m s celkovou mírou detekce 78 % [95% CI: 73–84]. Zdá se, že fluorescenční zeleň indocyaninu poskytuje lepší výsledky s celkovou mírou detekce 94 % a bilaterální mírou detekce 80 %.
Zdálo se užitečné provést inventuru této techniky pomocí tohoto nového barviva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Nábor
- Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacient, bez opatrovnictví nebo kurátorství.
- pacientka s karcinomem endometria potvrzeným biopsií.
- Invazivní karcinom stadium FIGO I se středním rizikem a vysokým rizikem a II podle klasifikace FIGO.
- potřeba chirurgického stagingu.
- provedení endovaginálního ultrazvuku nebo pánevní MRI před operací, pokud je kontraindikace k MRI, provedení CT vyšetření.
- subjektem sociálního zdravotního pojištění.
- mluvit a číst francouzsky.
- subjekt s datovaným a podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- probíhající těhotenství.
- Fáze FIGO III a IV diagnostikována předoperačně nebo intraoperačně.
- Léčba nebo předoperační léčba, která může změnit lymfatickou drenáž dělohy (konizace, myomektomie).
- MRI nebo CT vyšetření podezřelých lymfatických uzlin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Detekce sentinelové uzliny
Časové okno: 1 hodinu po operaci
|
1 hodinu po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 6492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina endometria
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsNeznámýSkloněná atrofie distální dolní čelisti | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneNěmecko