Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fluorescenční zeleně indocyaninu při detekci sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny endometria (Sentimetre)

16. června 2023 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Selektivní lymfadenektomie Sentinel (LSS). Tato technika je již dobře zavedena u rakoviny prsu a melanomu a v poslední době u rakoviny vulvy a děložního čípku.

Ve srovnání s lymfadenektomií má několik teoretických výhod:

  • jedná se o citlivou techniku ​​s mírou detekce > 90 % a mírou falešně negativních výsledků < 5 %.
  • použité anatomickopatologické techniky (imunohistochemie s anticytokeratinovými protilátkami, sériové řezy) jsou citlivější než standardní histologická analýza lymfadenektomie, což umožňuje zlepšit detekci metastáz (mikrometastázy, izolované nádorové buňky). Ve studii SENTI-ENDO se podařilo detekovat metastázy v lymfatických uzlinách u 11 % pacientek s nízkorizikovým karcinomem endometria a u 15 % pacientek se středním rizikem.
  • předchází krátkodobé i dlouhodobé operační a pooperační morbiditě lymfadenektomie.

Časné studie LSS u karcinomu endometria prokázaly vynikající účinnost kolorimetrické metody spojené s izotopickou metodou Technetium 99m s celkovou mírou detekce 78 % [95% CI: 73–84]. Zdá se, že fluorescenční zeleň indocyaninu poskytuje lepší výsledky s celkovou mírou detekce 94 % a bilaterální mírou detekce 80 %.

Zdálo se užitečné provést inventuru této techniky pomocí tohoto nového barviva.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientka s potvrzeným bioptickým karcinomem endometria

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient, bez opatrovnictví nebo kurátorství.
  • pacientka s karcinomem endometria potvrzeným biopsií.
  • Invazivní karcinom stadium FIGO I se středním rizikem a vysokým rizikem a II podle klasifikace FIGO.
  • potřeba chirurgického stagingu.
  • provedení endovaginálního ultrazvuku nebo pánevní MRI před operací, pokud je kontraindikace k MRI, provedení CT vyšetření.
  • subjektem sociálního zdravotního pojištění.
  • mluvit a číst francouzsky.
  • subjekt s datovaným a podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • probíhající těhotenství.
  • Fáze FIGO III a IV diagnostikována předoperačně nebo intraoperačně.
  • Léčba nebo předoperační léčba, která může změnit lymfatickou drenáž dělohy (konizace, myomektomie).
  • MRI nebo CT vyšetření podezřelých lymfatických uzlin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Detekce sentinelové uzliny
Časové okno: 1 hodinu po operaci
1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina endometria

3
Předplatit