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Bewertung des fluoreszierenden Grüns von Indocyanin bei der Erkennung von Sentinel-Lymphknoten bei Endometriumkarzinom (Sentimetre)

16. Juni 2023 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Selektive Lymphadenektomie Sentinel (LSS). Diese Technik ist bei Brustkrebs und Melanomen sowie in jüngerer Zeit auch bei Vulva- und Gebärmutterhalskrebs bereits gut etabliert.

Im Vergleich zur Lymphadenektomie bietet sie mehrere theoretische Vorteile:

  • Hierbei handelt es sich um eine empfindliche Technik mit einer Erkennungsrate von > 90 % und einer Falsch-Negativ-Rate von <5 %.
  • Die verwendeten anatomopathologischen Techniken (Immunhistochemie mit Anti-Zytokeratin-Antikörpern, Serienschnitte) sind empfindlicher als die standardmäßige histologische Analyse der Lymphadenektomie, was eine verbesserte Erkennung von Metastasen (Mikrometastasen, isolierte Tumorzellen) ermöglicht. In der SENTI-ENDO-Studie konnten Lymphknotenmetastasen bei 11 % der Patientinnen mit Endometriumkarzinom mit geringem Risiko und bei 15 % der Patientinnen mit mittlerem Risiko nachgewiesen werden.
  • Es vermeidet kurz- und langfristige operative und postoperative Morbidität der Lymphadenektomie.

Frühe Studien zu LSS bei Endometriumkarzinomen zeigten eine überlegene Wirksamkeit der kolorimetrischen Methode in Verbindung mit der Technetium-99m-Isotopenmethode mit einer Gesamterkennungsrate von 78 % [95 %-KI: 73–84]. Das fluoreszierende Grün von Indocyanin scheint mit einer Gesamterkennungsrate von 94 % und einer bilateralen Erkennungsrate von 80 % bessere Ergebnisse zu liefern.

Es schien sinnvoll, eine Bestandsaufnahme dieser Technik mit diesem neuen Farbstoff vorzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientin mit durch Biopsie bestätigtem Endometriumkarzinom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großpatient, ohne Vormundschaft oder Kuratorium.
  • Patientin mit durch Biopsie bestätigtem Endometriumkarzinom.
  • Invasives Krebsstadium FIGO I mit mittlerem und hohem Risiko und II gemäß der FIGO-Klassifikation.
  • Notwendigkeit einer chirurgischen Stadieneinteilung.
  • Durchführung einer endovaginalen Ultraschalluntersuchung oder einer Becken-MRT vor der Operation, bei Kontraindikationen für eine MRT Durchführung einer CT-Untersuchung.
  • Person, die einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen ist.
  • Französisch sprechen und lesen.
  • Der Proband hat die Einverständniserklärung datiert und unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft im Gange.
  • FIGO III und IV Stadium präoperativ oder intraoperativ diagnostiziert.
  • Heilung oder Voroperation, die den uterinen Lymphabfluss verändern kann (Konisation, Myomektomie).
  • MRT- oder CT-Untersuchung verdächtiger Lymphknoten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung des Sentinel-Knotens
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Studienleiter: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6492

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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