Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det fluorescerende grønt av indocyanin ved påvisning av Sentinel-lymfeknute i endometriekreft (Sentimetre)

16. juni 2023 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Selektiv lymfadenektomi Sentinel (LSS). Denne teknikken er allerede godt etablert i brystkreft og melanom og mer nylig i vulva- og livmorhalskreft.

Sammenlignet med lymfadenektomi har det flere teoretiske fordeler:

  • dette er en sensitiv teknikk med en deteksjonsrate på > 90 % og en falsk negativ rate på <5 %.
  • de anatomopatologiske teknikkene som brukes (immunhistokjemi med anti-cytokeratin-antistoffer, seriesnitt) er mer følsomme enn den standard histologiske analysen av lymfadenektomi, som tillater en forbedring i påvisningen av metastaser (mikro-metastaser, isolerte tumorceller). I SENTI-ENDO-studien var det mulig å påvise lymfeknutemetastaser hos 11 % av pasientene med lavrisiko endometriekreft og hos 15 % av pasientene med middels risiko.
  • det unngår kortsiktig og langsiktig operativ og postoperativ morbiditet av lymfadenektomi.

Tidlige studier av LSS i endometriekreft viste overlegen effektivitet av den kolorimetriske metoden kombinert med Technetium 99m isotopmetoden med en total deteksjonsrate på 78 % [95 % KI: 73-84]. Den fluorescerende grønne av indocyanin ser ut til å gi bedre resultater med en total deteksjonsrate på 94 % og en bilateral deteksjonsrate på 80 %.

Det virket nyttig å gjøre oversikt over denne teknikken ved å bruke dette nye fargestoffet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med bekreftet biopsi endometriekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stor pasient, uten vergemål eller kuratorskap.
  • pasient med endometriekreft bekreftet ved biopsi.
  • Invasivt kreftstadium FIGO I med middels risiko og høy risiko og II i henhold til FIGO-klassifiseringen.
  • behov for kirurgisk iscenesettelse.
  • utføre en endovaginal ultralyd eller en bekken MR i preoperativ, hvis kontraindikasjon for MR, utføre en CT-skanning.
  • subjekt tilknyttet en sosial helseforsikring.
  • snakker og leser fransk.
  • emnet har datert og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet pågår.
  • FIGO III og IV stadium diagnostisert preoperativt eller intraoperativt.
  • Kur eller pre-kirurgi som kan endre livmor lymfedrenasjen (konisering, myomektomi).
  • MR eller CT-skanning av mistenkte lymfeknuter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Deteksjon av sentinel node
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
1 time etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

  • Studieleder: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere