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Valutazione del verde fluorescente dell'indocianina nella rilevazione del linfonodo sentinella nel cancro dell'endometrio (Sentimetre)

16 giugno 2023 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Linfoadenectomia selettiva Sentinel (LSS). Questa tecnica è già ben consolidata nel carcinoma mammario e nel melanoma e più recentemente nel carcinoma vulvare e cervicale.

Rispetto alla linfoadenectomia, presenta diversi vantaggi teorici:

  • questa è una tecnica sensibile con un tasso di rilevamento > 90% e un tasso di falsi negativi <5%.
  • le tecniche anatomopatologiche utilizzate (immunoistochimica con anticorpi anti-citocheratina, sezioni seriali) sono più sensibili rispetto all'analisi istologica standard della linfoadenectomia, che consente un miglioramento nella rilevazione delle metastasi (micrometastasi, cellule tumorali isolate). Nello studio SENTI-ENDO è stato possibile rilevare metastasi linfonodali nell'11% delle pazienti con carcinoma endometriale a basso rischio e nel 15% delle pazienti a rischio intermedio.
  • evita la morbilità operativa e post-operatoria a breve ea lungo termine della linfoadenectomia.

I primi studi sull'LSS nel cancro dell'endometrio hanno dimostrato un'efficacia superiore del metodo colorimetrico accoppiato con il metodo isotopico del tecnezio 99m con un tasso di rilevamento complessivo del 78% [IC 95%: 73-84]. Il verde fluorescente dell'indocianina sembra dare risultati migliori con un tasso di rilevamento complessivo del 94% e un tasso di rilevamento bilaterale dell'80%.

Ci è sembrato utile fare il punto su questa tecnica utilizzando questo nuovo colorante.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con carcinoma endometriale confermato da biopsia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore, senza tutela o curatela.
  • paziente con cancro dell'endometrio confermato dalla biopsia.
  • Stadio di cancro invasivo FIGO I a rischio intermedio e ad alto rischio e II secondo la classificazione FIGO.
  • necessità di stadiazione chirurgica.
  • eseguire un'ecografia endovaginale o una risonanza magnetica pelvica nel preoperatorio, se controindicazione alla risonanza magnetica, eseguire una scansione TC.
  • soggetto iscritto ad un regime di assicurazione sanitaria sociale.
  • parlare e leggere il francese.
  • soggetto in possesso di consenso informato datato e firmato.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza in corso.
  • FIGO III e IV stadio diagnosticato preoperatoriamente o intraoperatoriamente.
  • Cure o interventi preoperatori che possono alterare il drenaggio linfatico uterino (conizzazione, miomectomia).
  • Scansione MRI o TC di linfonodi sospetti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevazione del nodo sentinella
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, france

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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