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Avaliação do verde fluorescente da indocianina na detecção do linfonodo sentinela no câncer de endométrio (Sentimetre)

16 de junho de 2023 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Linfadenectomia seletiva sentinela (LSS). Essa técnica já está bem estabelecida em câncer de mama e melanoma e mais recentemente em câncer de vulva e colo do útero.

Em comparação com a linfadenectomia, tem várias vantagens teóricas:

  • esta é uma técnica sensível com uma taxa de detecção de > 90% e uma taxa de falso negativo de <5%.
  • as técnicas anatomopatológicas utilizadas (imuno-histoquímica com anticorpos anti-citoqueratina, cortes seriados) são mais sensíveis do que a análise histológica padrão da linfadenectomia, o que permite melhorar a detecção de metástases (micro-metástases, células tumorais isoladas). No estudo SENTI-ENDO, foi possível detectar metástases linfonodais em 11% das pacientes com câncer de endométrio de baixo risco e em 15% das pacientes de risco intermediário.
  • evita a morbidade operatória e pós-operatória de curto e longo prazo da linfadenectomia.

Estudos iniciais de LSS em câncer de endométrio demonstraram eficácia superior do método colorimétrico juntamente com o método isotópico de tecnécio 99m com uma taxa de detecção geral de 78% [IC de 95%: 73-84]. O verde fluorescente da indocianina parece dar melhores resultados com uma taxa de detecção geral de 94% e uma taxa de detecção bilateral de 80%.

Parece útil fazer um balanço dessa técnica usando esse novo corante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com câncer de endométrio confirmado por biópsia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave, sem tutela ou curadoria.
  • paciente com câncer de endométrio confirmado por biópsia.
  • Câncer invasivo estágio FIGO I de risco intermediário e alto risco e II de acordo com a classificação FIGO.
  • necessidade de estadiamento cirúrgico.
  • realização de ultrassonografia endovaginal ou ressonância magnética pélvica no pré-operatório, se contraindicação à ressonância magnética, realização de tomografia computadorizada.
  • inscrito num regime de seguro social de doença.
  • falando e lendo francês.
  • sujeito tendo datado e assinado o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • gravidez em andamento.
  • Estágios FIGO III e IV diagnosticados no pré-operatório ou no intraoperatório.
  • Cura ou pré-cirurgia que possa alterar a drenagem linfática uterina (conização, miomectomia).
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada de gânglios linfáticos suspeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Detecção de linfonodo sentinela
Prazo: 1 hora após a cirurgia
1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Diretor de estudo: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6492

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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