Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка флуоресцентного зеленого индоцианина при обнаружении сигнального лимфатического узла при раке эндометрия (Sentimetre)

16 июня 2023 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France

Селективная лимфаденэктомия Sentinel (LSS). Этот метод уже хорошо зарекомендовал себя при раке молочной железы и меланоме, а совсем недавно — при раке вульвы и шейки матки.

По сравнению с лимфаденэктомией имеет ряд теоретических преимуществ:

  • это чувствительный метод с уровнем обнаружения> 90% и уровнем ложноотрицательных результатов <5%.
  • используемые анатомопатологические методики (иммуногистохимия с антицитокератиновыми антителами, серийные срезы) более чувствительны, чем стандартный гистологический анализ лимфаденэктомии, что позволяет улучшить выявление метастазов (микрометастазы, изолированные опухолевые клетки). В исследовании SENTI-ENDO удалось выявить метастазы в лимфатических узлах у 11% пациенток с раком эндометрия низкого риска и у 15% пациенток промежуточного риска.
  • это позволяет избежать краткосрочной и долгосрочной операционной и послеоперационной болезненности лимфаденэктомии.

Ранние исследования LSS при раке эндометрия продемонстрировали превосходную эффективность колориметрического метода в сочетании с изотопным методом Technetium 99m с общей частотой обнаружения 78% [95% ДИ: 73-84]. Флуоресцентный зеленый индоцианин, по-видимому, дает лучшие результаты с общей скоростью обнаружения 94% и двусторонней скоростью обнаружения 80%.

Казалось полезным подвести итоги этой техники с использованием этого нового красителя.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентка с подтвержденным биопсией раком эндометрия

Описание

Критерии включения:

  • Больной крупный, без опеки и попечительства.
  • пациентка с раком эндометрия, подтвержденным биопсией.
  • Инвазивный рак I стадии по FIGO при промежуточном и высоком риске и II по классификации FIGO.
  • необходимость хирургического стадирования.
  • проведение эндовагинального УЗИ или МРТ малого таза в предоперационном периоде, при наличии противопоказаний к МРТ, выполнение КТ.
  • субъект, присоединившийся к схеме социального медицинского страхования.
  • говорить и читать по-французски.
  • субъект датировал и подписал информированное согласие.

Критерий исключения:

  • беременность в процессе.
  • Стадия FIGO III и IV диагностируется до операции или интраоперационно.
  • Лечение или предварительная операция, которые могут изменить маточный лимфатический дренаж (конизация, миомэктомия).
  • МРТ или КТ подозрительных лимфатических узлов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Обнаружение сигнального узла
Временное ограничение: Через 1 час после операции
Через 1 час после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Strasbourg, France

Следователи

  • Директор по исследованиям: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться