Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det fluorescerende grønne af indocyanin ved påvisning af Sentinel-lymfeknude i endometriecancer (Sentimetre)

16. juni 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Selektiv lymfadenektomi Sentinel (LSS). Denne teknik er allerede veletableret i brystkræft og melanom og på det seneste i vulva- og livmoderhalskræft.

Sammenlignet med lymfadenektomi har det flere teoretiske fordele:

  • dette er en følsom teknik med en detektionsrate på > 90 % og en falsk negativ på <5 %.
  • de anvendte anatomopatologiske teknikker (immunohistokemi med anti-cytokeratin-antistoffer, serielle snit) er mere følsomme end den standard histologiske analyse af lymfadenektomi, som muliggør en forbedring i påvisningen af ​​metastaser (mikro-metastaser, isolerede tumorceller). I SENTI-ENDO studiet var det muligt at påvise lymfeknudemetastaser hos 11 % af patienterne med lavrisiko endometriecancer og hos 15 % af patienterne med middelrisiko.
  • det undgår kortvarig og langvarig operativ og postoperativ morbiditet af lymfadenektomi.

Tidlige undersøgelser af LSS i endometriecancer viste overlegen effektivitet af den kolorimetriske metode kombineret med Technetium 99m isotopmetoden med en samlet detektionsrate på 78 % [95 % CI: 73-84]. Det fluorescerende grønne af indocyanin ser ud til at give bedre resultater med en samlet detektionsrate på 94 % og en bilateral detektionsrate på 80 %.

Det virkede nyttigt at gøre status over denne teknik ved at bruge dette nye farvestof.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med bekræftet biopsi endometriecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større patient, uden værgemål eller kuratorskab.
  • patient med endometriecancer bekræftet ved biopsi.
  • Invasiv cancerstadie FIGO I med mellemrisiko og høj risiko og II ifølge FIGO-klassifikationen.
  • behov for kirurgisk iscenesættelse.
  • udføre en endovaginal ultralyd eller en bækken MR i præoperativ, hvis kontraindikation til MR, udføre en CT-scanning.
  • subjekt tilsluttet en social sygesikringsordning.
  • taler og læser fransk.
  • emnet har dateret og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet i gang.
  • FIGO III og IV stadier diagnosticeret præoperativt eller intraoperativt.
  • Kur eller præ-kirurgi, der kan ændre livmoderens lymfedrænage (konisering, myomektomi).
  • MR- eller CT-scanning af formodede lymfeknuder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvisning af sentinel node
Tidsramme: 1 time efter operationen
1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Anslået)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i endometrium

3
Abonner