- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03024398
Evaluering af det fluorescerende grønne af indocyanin ved påvisning af Sentinel-lymfeknude i endometriecancer (Sentimetre)
Selektiv lymfadenektomi Sentinel (LSS). Denne teknik er allerede veletableret i brystkræft og melanom og på det seneste i vulva- og livmoderhalskræft.
Sammenlignet med lymfadenektomi har det flere teoretiske fordele:
- dette er en følsom teknik med en detektionsrate på > 90 % og en falsk negativ på <5 %.
- de anvendte anatomopatologiske teknikker (immunohistokemi med anti-cytokeratin-antistoffer, serielle snit) er mere følsomme end den standard histologiske analyse af lymfadenektomi, som muliggør en forbedring i påvisningen af metastaser (mikro-metastaser, isolerede tumorceller). I SENTI-ENDO studiet var det muligt at påvise lymfeknudemetastaser hos 11 % af patienterne med lavrisiko endometriecancer og hos 15 % af patienterne med middelrisiko.
- det undgår kortvarig og langvarig operativ og postoperativ morbiditet af lymfadenektomi.
Tidlige undersøgelser af LSS i endometriecancer viste overlegen effektivitet af den kolorimetriske metode kombineret med Technetium 99m isotopmetoden med en samlet detektionsrate på 78 % [95 % CI: 73-84]. Det fluorescerende grønne af indocyanin ser ud til at give bedre resultater med en samlet detektionsrate på 94 % og en bilateral detektionsrate på 80 %.
Det virkede nyttigt at gøre status over denne teknik ved at bruge dette nye farvestof.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital de Hautepierre
-
Kontakt:
- Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patient, uden værgemål eller kuratorskab.
- patient med endometriecancer bekræftet ved biopsi.
- Invasiv cancerstadie FIGO I med mellemrisiko og høj risiko og II ifølge FIGO-klassifikationen.
- behov for kirurgisk iscenesættelse.
- udføre en endovaginal ultralyd eller en bækken MR i præoperativ, hvis kontraindikation til MR, udføre en CT-scanning.
- subjekt tilsluttet en social sygesikringsordning.
- taler og læser fransk.
- emnet har dateret og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet i gang.
- FIGO III og IV stadier diagnosticeret præoperativt eller intraoperativt.
- Kur eller præ-kirurgi, der kan ændre livmoderens lymfedrænage (konisering, myomektomi).
- MR- eller CT-scanning af formodede lymfeknuder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Påvisning af sentinel node
Tidsramme: 1 time efter operationen
|
1 time efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- 6492
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i endometrium
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater