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Évaluation du vert fluorescent de l'indocyanine dans la détection du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre (Sentimetre)

16 juin 2023 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Sentinelle de lymphadénectomie sélective (LSS). Cette technique est déjà bien établie dans le cancer du sein et le mélanome et plus récemment dans le cancer de la vulve et du col de l'utérus.

Par rapport à la lymphadénectomie, elle présente plusieurs avantages théoriques :

  • il s'agit d'une technique sensible avec un taux de détection > 90 % et un taux de faux négatifs < 5 %.
  • les techniques anatomopathologiques utilisées (immunohistochimie avec des anticorps anti-cytokératine, coupes sériées) sont plus sensibles que l'analyse histologique standard de la lymphadénectomie, ce qui permet une amélioration de la détection des métastases (micro-métastases, cellules tumorales isolées). Dans l'étude SENTI-ENDO, il a été possible de détecter des métastases ganglionnaires chez 11 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque et chez 15 % des patientes à risque intermédiaire.
  • il évite la morbidité opératoire et post-opératoire à court et à long terme de la lymphadénectomie.

Les premières études de LSS dans le cancer de l'endomètre ont démontré une efficacité supérieure de la méthode colorimétrique couplée à la méthode isotopique au Technétium 99m avec un taux de détection global de 78 % [IC 95 % : 73-84]. Le vert fluorescent de l'indocyanine semble donner de meilleurs résultats avec un taux de détection global de 94% et un taux de détection bilatérale de 80%.

Il nous a semblé utile de faire le point sur cette technique à l'aide de ce nouveau colorant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec un cancer de l'endomètre confirmé par biopsie

La description

Critère d'intégration:

  • Malade majeur, sans tutelle ni curatelle.
  • patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre confirmé par biopsie.
  • Cancer invasif de stade FIGO I à risque intermédiaire et à haut risque et II selon la classification FIGO.
  • nécessité d'une stadification chirurgicale.
  • réaliser une échographie endovaginale ou une IRM pelvienne en préopératoire, si contre-indication à l'IRM, réaliser un scanner.
  • sujet affilié à un régime social d'assurance maladie.
  • parler et lire le français.
  • sujet ayant daté et signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • grossesse en cours.
  • Stade FIGO III et IV diagnostiqué en préopératoire ou peropératoire.
  • Cure ou pré-chirurgie pouvant altérer le drainage lymphatique utérin (conisation, myomectomie).
  • IRM ou tomodensitométrie des ganglions lymphatiques suspects.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Détection de ganglion sentinelle
Délai: 1h après l'opération
1h après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimé)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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