- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03024398
Évaluation du vert fluorescent de l'indocyanine dans la détection du ganglion sentinelle dans le cancer de l'endomètre (Sentimetre)
Sentinelle de lymphadénectomie sélective (LSS). Cette technique est déjà bien établie dans le cancer du sein et le mélanome et plus récemment dans le cancer de la vulve et du col de l'utérus.
Par rapport à la lymphadénectomie, elle présente plusieurs avantages théoriques :
- il s'agit d'une technique sensible avec un taux de détection > 90 % et un taux de faux négatifs < 5 %.
- les techniques anatomopathologiques utilisées (immunohistochimie avec des anticorps anti-cytokératine, coupes sériées) sont plus sensibles que l'analyse histologique standard de la lymphadénectomie, ce qui permet une amélioration de la détection des métastases (micro-métastases, cellules tumorales isolées). Dans l'étude SENTI-ENDO, il a été possible de détecter des métastases ganglionnaires chez 11 % des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque et chez 15 % des patientes à risque intermédiaire.
- il évite la morbidité opératoire et post-opératoire à court et à long terme de la lymphadénectomie.
Les premières études de LSS dans le cancer de l'endomètre ont démontré une efficacité supérieure de la méthode colorimétrique couplée à la méthode isotopique au Technétium 99m avec un taux de détection global de 78 % [IC 95 % : 73-84]. Le vert fluorescent de l'indocyanine semble donner de meilleurs résultats avec un taux de détection global de 94% et un taux de détection bilatérale de 80%.
Il nous a semblé utile de faire le point sur cette technique à l'aide de ce nouveau colorant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Recrutement
- Service de gynécologie-obstétrique - Hôpital de Hautepierre
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Contact:
- Cherif Youssef AKLADIOS, MD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: cherif.youssef.azer@chru-strasbourg.fr
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Contact:
- Jean-Jacques BALDAUF, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 3 88 12 83 35
- E-mail: Jean-Jacques.Baldauf@chru-strasbourg.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Malade majeur, sans tutelle ni curatelle.
- patiente atteinte d'un cancer de l'endomètre confirmé par biopsie.
- Cancer invasif de stade FIGO I à risque intermédiaire et à haut risque et II selon la classification FIGO.
- nécessité d'une stadification chirurgicale.
- réaliser une échographie endovaginale ou une IRM pelvienne en préopératoire, si contre-indication à l'IRM, réaliser un scanner.
- sujet affilié à un régime social d'assurance maladie.
- parler et lire le français.
- sujet ayant daté et signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- grossesse en cours.
- Stade FIGO III et IV diagnostiqué en préopératoire ou peropératoire.
- Cure ou pré-chirurgie pouvant altérer le drainage lymphatique utérin (conisation, myomectomie).
- IRM ou tomodensitométrie des ganglions lymphatiques suspects.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de ganglion sentinelle
Délai: 1h après l'opération
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1h après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6492
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