Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del Verde Fluorescente de Indocianina en la Detección de Ganglio Linfático Centinela en Cáncer de Endometrio (Sentimetre)

16 de junio de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Centinela de linfadenectomía selectiva (LSS). Esta técnica ya está bien establecida en cáncer de mama y melanoma y más recientemente en cáncer de vulva y cuello uterino.

En comparación con la linfadenectomía, tiene varias ventajas teóricas:

  • esta es una técnica sensible con una tasa de detección de> 90% y una tasa de falsos negativos de <5%.
  • las técnicas anatomopatológicas utilizadas (inmunohistoquímica con anticuerpos anti-citoqueratina, cortes seriados) son más sensibles que el análisis histológico estándar de la linfadenectomía, lo que permite una mejora en la detección de metástasis (micrometástasis, células tumorales aisladas). En el estudio SENTI-ENDO, fue posible detectar metástasis en los ganglios linfáticos en el 11 % de las pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo y en el 15 % de las pacientes de riesgo intermedio.
  • evita la morbilidad operatoria y posoperatoria de la linfadenectomía a corto y largo plazo.

Los primeros estudios de LSS en el cáncer de endometrio demostraron una eficacia superior del método colorimétrico junto con el método isotópico de tecnecio 99m con una tasa de detección general del 78 % [IC del 95 %: 73-84]. El verde fluorescente de la indocianina parece dar mejores resultados con una tasa de detección general del 94 % y una tasa de detección bilateral del 80 %.

Me pareció útil hacer un balance de esta técnica utilizando este nuevo tinte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con cáncer de endometrio confirmado por biopsia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor, sin tutela ni curaduría.
  • Paciente con cáncer de endometrio confirmado por biopsia.
  • Cáncer invasivo estadio FIGO I de riesgo intermedio y alto riesgo y II según la clasificación FIGO.
  • necesidad de estadificación quirúrgica.
  • realizar una ecografía endovaginal o una resonancia magnética pélvica en el preoperatorio, si hay contraindicación para la resonancia magnética, realizar una tomografía computarizada.
  • sujeto afiliado a un régimen de seguro social de salud.
  • hablar y leer francés.
  • sujeto que haya fechado y firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • embarazo en curso.
  • Estadios FIGO III y IV diagnosticados preoperatoriamente o intraoperatoriamente.
  • Cura o pre-cirugía que pueda alterar el drenaje linfático uterino (conización, miomectomía).
  • Resonancia magnética o tomografía computarizada de los ganglios linfáticos sospechosos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Detección de ganglio centinela
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
1 hora después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

  • Director de estudio: Cherif Youssef AKLADIOS, MD, University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6492

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir