HER2 陽性 AGC におけるトラスツズマブベースの治療
2017年1月21日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
HER2陽性進行胃がんにおけるトラスツズマブベースの治療の有効性と予後因子：単一施設の前向き観察研究
トラスツズマブと化学療法は、HER2 陽性進行胃がん (AGC) の効果的な治療法です。
しかし、日常的なトラスツズマブ療法の有効性および臨床病理学的因子との関連性は依然として不明である。
研究の目的は、HER2 陽性 AGC において、第一選択の化学療法にトラスツズマブを追加することで、化学療法単独と比較して有効性が向上するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 98 人の HER2 陽性 AGC 患者がこの前向き観察研究に登録されました。
すべての患者は、第一選択療法としてトラスツズマブと化学療法で治療されました。
トラスツズマブの有効性と安全性が分析され、進行性自由生存期間に関する潜在的な予後因子を評価するために臨床データと病理学的データが収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
98
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
復丹大学上海中山病院でHER2陽性の進行性または転移性胃腺癌と診断された患者を前向きに収集した。
HER2 発現は、最初に IHC によって評価されました。
IHC 2+ の場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用して HER2/neu 増幅レベルを検出しました。
説明
包含基準:
- 病理学および医療画像学により、進行性胃腺癌が手術不能であることが判明した。
- 第一選択の緩和化学療法としてトラスツズマブと化学療法を受けた。
- 従来のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを使用した場合は直径 20 mm、スパイラル CT スキャンを使用した場合は直径 10 mm の測定可能な病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータス (ECOG PS) は 0 ～ 2。
- 左心室駆出率(LVEF)が50パーセント以上。
- 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能。
除外基準:
- 進行性疾患に対して以前に全身療法を受けている（登録の少なくとも6か月前に完了した補助/術前化学療法を除く）。
- トラスツズマブに基づくアジュバント/ネオアジュバント療法。
- 他の抗がん療法（ラパチニブ、免疫療法など）による治療。
- 過去6か月以内に心不全、冠状動脈疾患、または心筋梗塞を患った患者。
- トラスツズマブに基づく一次治療は、AGC の最初の診断から 4 週間を超えて開始されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HER2 陽性 AGC を H+CT で治療
HER2 発現は、最初に IHC によって評価されました。
IHC 2+ の場合、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用して HER2/neu 増幅レベルを検出しました。
高レベルの HER2 発現（IHC 3+ または IHC 2+ プラス FISH 陽性）を持つ患者のみがこの研究の対象となりました。
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すべての患者は、第一選択療法としてトラスツズマブと化学療法で治療されました。
プロトコールに特定された化学療法レジメンはありませんでした。
これは前向き観察研究です。
トラスツズマブの有効性と安全性が分析され、進行性自由生存期間に関する潜在的な予後因子を評価するために臨床データと病理学的データが収集されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：8年
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OSは、一次治療の開始から死亡までの時間として定義されました
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8年
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PFS
時間枠：8年
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PFSは、追跡調査ができなかった患者を打ち切り、一次治療の開始から疾患の進行または死亡の日まで測定されました。
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tianshu / Liu, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月21日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。