Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия на основе трастузумаба при HER2-положительном AGC

21 января 2017 г. обновлено: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Эффективность и прогностические факторы терапии на основе трастузумаба при HER2-положительном распространенном раке желудка: проспективное обсервационное исследование в одном центре

Трастузумаб в сочетании с химиотерапией является эффективной терапией HER2-положительного прогрессирующего рака желудка (AGC). Однако эффективность рутинной терапии трастузумабом и ее связь с клинико-патологическими факторами остаются неясными. Целью исследования является определение того, улучшает ли добавление трастузумаба к химиотерапии первой линии эффективность по сравнению с химиотерапией только при HER2-положительном AGC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всего в это проспективное обсервационное исследование было включено 98 пациентов с HER2-положительным AGC. Все пациенты получали лечение трастузумабом в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии. Были проанализированы эффективность и безопасность трастузумаба, собраны клинические и патологические данные для оценки потенциальных прогностических факторов прогрессирующей свободной выживаемости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

98

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом HER2-положительная прогрессирующая или метастатическая аденокарцинома желудка в Шанхайской больнице Чжуншань Университета Фу Дань были проспективно собраны. Экспрессию HER2 сначала оценивали с помощью IHC. В случаях с IHC 2+ для определения уровней амплификации HER2/neu использовали флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH).

Описание

Критерии включения:

  1. патология и медицинская визуализация доказали распространенную аденокарциному желудка, неоперабельную;
  2. получали трастузумаб в сочетании с химиотерапией в качестве паллиативной химиотерапии первой линии;
  3. с поддающимся измерению поражением диаметром 20 мм при использовании обычной компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или 10 мм при использовании спиральной КТ;
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-2;
  5. фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) более 50 процентов;
  6. достаточная функция костного мозга, печени и почек.

Критерий исключения:

  1. ранее получали системную терапию по поводу распространенного заболевания (за исключением адъювантной/неоадъювантной химиотерапии, завершенной не менее чем за 6 месяцев до включения);
  2. адъювантная/неоадъювантная терапия на основе трастузумаба;
  3. лечение любой другой противоопухолевой терапией (лапатиниб, иммунотерапия и т. д.);
  4. пациенты с сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца или инфарктом миокарда в течение предшествующих 6 мес.
  5. Терапию первой линии на основе трастузумаба начали через 4 недели после первого диагноза AGC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
HER2-положительный AGC, обработанный H+CT
Экспрессию HER2 сначала оценивали с помощью IHC. В случаях с IHC 2+ для определения уровней амплификации HER2/neu использовали флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH). Только пациенты с высоким уровнем экспрессии HER2 (IHC 3+ или IHC 2+ плюс FISH-положительные) подходили для участия в этом исследовании.
Лекарство: Н+КТ
Все пациенты получали лечение трастузумабом в сочетании с химиотерапией в качестве терапии первой линии. Схемы химиотерапии, указанные в протоколе, отсутствовали. Это проспективное обсервационное исследование. Были проанализированы эффективность и безопасность трастузумаба, собраны клинические и патологические данные для оценки потенциальных прогностических факторов прогрессирующей свободной выживаемости.
Другие имена:
  • трастузумаб плюс химиотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 8 лет
ОВ определяли как время от начала терапии первой линии до смерти.
8 лет
ПФС
Временное ограничение: 8 лет
ВБП измеряли от начала терапии первой линии до даты прогрессирования заболевания или смерти с цензурированием пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZS-ON-08

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Н+КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться