Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia oparta na trastuzumabie w HER2-dodatnim AGC

21 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Skuteczność i czynniki prognostyczne terapii opartej na trastuzumabie w zaawansowanym raku żołądka z dodatnim wynikiem HER2: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne

Trastuzumab w połączeniu z chemioterapią jest skuteczną terapią zaawansowanego raka żołądka (AGC) HER2-dodatniego. Jednak skuteczność rutynowej terapii trastuzumabem i jej związek z czynnikami kliniczno-patologicznymi pozostaje niejasna. Celem pracy jest ustalenie, czy dodanie trastuzumabu do chemioterapii pierwszego rzutu poprawia skuteczność w porównaniu z samą chemioterapią w AGC HER2-dodatnim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania obserwacyjnego włączono łącznie 98 pacjentów z AGC HER2-dodatnim. Wszyscy chorzy byli leczeni trastuzumabem w połączeniu z chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu. Przeanalizowano skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu, zebrano dane kliniczne i patologiczne w celu oceny potencjalnych czynników prognostycznych dotyczących progresywnego wolnego przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano HER2-dodatniego zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka żołądka w szpitalu Shanghai Zhongshan na Uniwersytecie Fu Dan, zostali zebrani prospektywnie. Ekspresję HER2 oceniano najpierw metodą IHC. W przypadkach z IHC 2+ zastosowano fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) do wykrycia poziomów amplifikacji HER2/neu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologia i obrazowanie medyczne potwierdzony zaawansowany gruczolakorak żołądka, nieoperacyjny;
  2. otrzymał trastuzumab w połączeniu z chemioterapią jako chemioterapię paliatywną pierwszego rzutu;
  3. z mierzalną zmianą o średnicy 20 mm przy użyciu konwencjonalnej tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) lub 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej;
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS ) 0-2;
  5. frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) powyżej 50 procent;
  6. wystarczająca czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. otrzymał wcześniej systemowe leczenie zaawansowanej choroby (z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej/neoadiuwantowej zakończonej co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem);
  2. terapia adjuwantowa/neoadiuwantowa oparta na trastuzumabie;
  3. leczenie jakąkolwiek inną terapią przeciwnowotworową (lapatynib, immunoterapia itp.);
  4. pacjenci z niewydolnością serca, chorobą wieńcową lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. terapię pierwszego rzutu opartą na trastuzumabie rozpoczęto po upływie 4 tygodni od pierwszego rozpoznania AGC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
HER2-dodatnia AGC leczona H+CT
Ekspresję HER2 oceniano najpierw metodą IHC. W przypadkach z IHC 2+ zastosowano fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH) do wykrycia poziomów amplifikacji HER2/neu. Do tego badania kwalifikowali się tylko pacjenci z wysokim poziomem ekspresji HER2 (IHC 3+ lub IHC 2+ plus FISH-dodatni).
Lek: H+CT
Wszyscy chorzy byli leczeni trastuzumabem w połączeniu z chemioterapią jako terapią pierwszego rzutu. Nie było schematów chemioterapii określonych w protokole. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Przeanalizowano skuteczność i bezpieczeństwo trastuzumabu, zebrano dane kliniczne i patologiczne w celu oceny potencjalnych czynników prognostycznych dotyczących progresywnego wolnego przeżycia.
Inne nazwy:
  • trastuzumab plus chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 8 lat
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do zgonu
8 lat
PFS
Ramy czasowe: 8 lat
PFS mierzono od rozpoczęcia terapii pierwszego rzutu do daty progresji choroby lub zgonu, z cenzurowaniem pacjentów, których nie dano na obserwację.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-ON-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na H+CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj