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Trastuzumab-basierte Therapie bei HER2-positivem AGC

21. Januar 2017 aktualisiert von: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Wirksamkeit und prognostische Faktoren der Trastuzumab-basierten Therapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs: eine prospektive Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum

Trastuzumab plus Chemotherapie ist eine wirksame Therapie bei HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs (AGC). Die Wirksamkeit der routinemäßigen Trastuzumab-Therapie und ihr Zusammenhang mit klinisch-pathologischen Faktoren bleiben jedoch unklar. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Trastuzumab zur Erstlinien-Chemotherapie die Wirksamkeit im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bei HER2-positivem AGC verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt wurden 98 Patienten mit HER2-positivem AGC in diese prospektive Beobachtungsstudie aufgenommen. Alle Patienten wurden mit Trastuzumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie behandelt. Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab wurden analysiert, klinische und pathologische Daten wurden gesammelt, um die potenziellen prognostischen Faktoren für das progressive freie Überleben zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen im Shanghai Zhongshan Hospital der Fu Dan University ein HER2-positives fortgeschrittenes oder metastasiertes Magenadenokarzinom diagnostiziert wurde, wurden prospektiv gesammelt. Die HER2-Expression wurde zunächst von der IHC beurteilt. In den Fällen mit IHC 2+ wurde die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) zum Nachweis der HER2/neu-Amplifikationsniveaus verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch und medizinisch nachgewiesenes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens, inoperabel;
  2. erhielten Trastuzumab plus Chemotherapie als palliative Erstlinien-Chemotherapie;
  3. mit messbarer Läsion mit einem Durchmesser von 20 mm mittels konventioneller Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder 10 mm mittels Spiral-CT-Scans;
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-2;
  5. linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mehr als 50 Prozent;
  6. ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. eine frühere systemische Therapie bei fortgeschrittener Erkrankung erhalten haben (mit Ausnahme einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie, die mindestens 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde);
  2. Trastuzumab-basierte adjuvante/neoadjuvante Therapie;
  3. Behandlung mit einer anderen Krebstherapie (Lapatinib, Immuntherapie usw.);
  4. Patienten mit Herzinsuffizienz, koronarer Herzkrankheit oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  5. Die auf Trastuzumab basierende Erstlinientherapie begann mehr als 4 Wochen nach der ersten AGC-Diagnose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HER2-positive AGC, behandelt mit H+CT
Die HER2-Expression wurde zunächst von der IHC beurteilt. In den Fällen mit IHC 2+ wurde die Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) zum Nachweis der HER2/neu-Amplifikationsniveaus verwendet. An dieser Studie konnten nur Patienten mit einem hohen Grad an HER2-Expression (IHC 3+ oder IHC 2+ plus FISH-positiv) teilnehmen.
Arzneimittel: H+CT
Alle Patienten wurden mit Trastuzumab plus Chemotherapie als Erstlinientherapie behandelt. Es gab keine protokollspezifischen Chemotherapieschemata. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab wurden analysiert, klinische und pathologische Daten wurden gesammelt, um die potenziellen prognostischen Faktoren für das progressive freie Überleben zu bewerten.
Andere Namen:
  • Trastuzumab plus Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 8 Jahre
Das OS wurde als Zeit vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Tod definiert
8 Jahre
PFS
Zeitfenster: 8 Jahre
Das PFS wurde vom Beginn der Erstlinientherapie bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes gemessen, wobei Patienten, die für die Nachbeobachtung verloren gingen, zensiert wurden.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZS-ON-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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