HER2 阳性 AGC 中基于曲妥珠单抗的治疗
2017年1月21日 更新者：Tianshu Liu、Shanghai Zhongshan Hospital
基于曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期胃癌的疗效和预后因素：单中心前瞻性观察研究
曲妥珠单抗联合化疗是治疗 HER2 阳性晚期胃癌 (AGC) 的有效疗法。
然而，常规曲妥珠单抗治疗的疗效及其与临床病理因素的关系仍不清楚。
该研究的目的是确定在 HER2 阳性 AGC 中，与单独化疗相比，在一线化疗中加入曲妥珠单抗是否能提高疗效。
研究概览
详细说明
共有 98 名 HER2 阳性 AGC 患者参加了这项前瞻性观察研究。
所有患者均接受曲妥珠单抗联合化疗作为一线治疗。
分析曲妥珠单抗的疗效和安全性，收集临床和病理数据，以评估无进展生存期的潜在预后因素。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
98
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
前瞻性收集复旦大学附属上海中山医院诊断为HER2阳性晚期或转移性胃腺癌的患者。
首先通过 IHC 评估 HER2 表达。
在 IHC 2+ 的情况下，荧光原位杂交 (FISH) 用于检测 HER2/neu 扩增水平。
描述
纳入标准：
- 病理和医学影像学证实为晚期胃腺癌，不能手术；
- 接受曲妥珠单抗联合化疗作为一线姑息性化疗；
- 使用常规计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 扫描可测量直径为 20 毫米的病灶，或使用螺旋 CT 扫描可测量直径为 10 毫米的病灶；
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 (ECOG PS) 为 0-2；
- 左心室射血分数 (LVEF) 超过 50%；
- 足够的骨髓、肝肾功能。
排除标准：
- 既往接受过晚期疾病的全身治疗（除了在入组前至少 6 个月完成的辅助/新辅助化疗）；
- 基于曲妥珠单抗的辅助/新辅助治疗；
- 用任何其他抗癌疗法（拉帕替尼、免疫疗法等）治疗；
- 在过去 6 个月内患有心力衰竭、冠状动脉疾病或心肌梗塞的患者。
- 基于曲妥珠单抗的一线治疗从首次诊断 AGC 开始超过 4 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
H+CT 治疗 HER2 阳性 AGC
首先通过 IHC 评估 HER2 表达。
在 IHC 2+ 的情况下，荧光原位杂交 (FISH) 用于检测 HER2/neu 扩增水平。
只有具有高水平 HER2 表达（IHC 3+ 或 IHC 2+ 加 FISH 阳性）的患者才有资格参加本研究。
|
所有患者均接受曲妥珠单抗联合化疗作为一线治疗。
没有协议规定的化疗方案。
这是一项前瞻性观察研究。
分析曲妥珠单抗的疗效和安全性，收集临床和病理数据，以评估无进展生存期的潜在预后因素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：8年
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OS 定义为从一线治疗开始到死亡的时间
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8年
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无进展生存期
大体时间：8年
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PFS 是从一线治疗开始到疾病进展或死亡之日，对失访患者进行审查。
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8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tianshu / Liu, Doctor、Shanghai Zhongshan Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bang YJ, Van Cutsem E, Feyereislova A, Chung HC, Shen L, Sawaki A, Lordick F, Ohtsu A, Omuro Y, Satoh T, Aprile G, Kulikov E, Hill J, Lehle M, Ruschoff J, Kang YK; ToGA Trial Investigators. Trastuzumab in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone for treatment of HER2-positive advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer (ToGA): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2010 Aug 28;376(9742):687-97. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61121-X. Epub 2010 Aug 19. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 16;376(9749):1302.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月16日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月21日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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