Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab-basert terapi i HER2-positiv AGC

21. januar 2017 oppdatert av: Tianshu Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt og prognostiske faktorer av Trastuzumab-basert terapi ved HER2 positiv avansert gastrisk kreft: en prospektiv observasjonsstudie med enkeltsenter

Trastuzumab pluss kjemoterapi er en effektiv behandling ved HER2 positiv avansert gastrisk kreft (AGC). Effekten av rutinemessig trastuzumabbehandling og dens assosiasjon med klinikopatologiske faktorer er imidlertid fortsatt uklar. Formålet med studien er å finne ut om tillegg av trastuzumab til førstelinjekjemoterapi forbedrer effekten sammenlignet med kjemoterapi alene ved HER2-positiv AGC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 98 pasienter med HER2 positiv AGC ble registrert i denne prospektive observasjonsstudien. Alle pasientene ble behandlet med trastuzumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling. Effekten og sikkerheten til trastuzumab ble analysert, kliniske og patologiske data ble samlet inn for å evaluere potensielle prognostiske faktorer for progressiv fri overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med HER2-positivt avansert eller metastatisk gastrisk adenokarsinom ved Shanghai Zhongshan Hospital, Fu Dan University ble prospektivt samlet inn. HER2-ekspresjon ble vurdert av IHC først. I tilfellene med IHC 2+ ble fluorescens in situ hybridisering (FISH) brukt for å påvise HER2/neu amplifikasjonsnivåer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologi og medisinsk bildelogi bevist avansert gastrisk adenokarsinom, inoperabel;
  2. mottok trastuzumab pluss kjemoterapi som førstelinje palliativ kjemoterapi;
  3. med målbar lesjon med en diameter på 20 mm ved bruk av konvensjonell computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) eller 10 mm ved bruk av spiral-CT-skanninger;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS ) på 0-2;
  5. venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mer enn 50 prosent;
  6. tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. mottatt tidligere systemisk terapi for avansert sykdom (unntatt adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi fullført minst 6 måneder før innmelding);
  2. trastuzumab-basert adjuvant/neoadjuvant terapi;
  3. behandling med annen kreftbehandling (lapatinib, immunterapi, etc);
  4. pasienter med hjertesvikt, koronarsykdom eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
  5. trastuzumab-basert førstelinjebehandling startet utover 4 uker fra første diagnose av AGC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HER2 positiv AGC behandlet med H+CT
HER2-ekspresjon ble vurdert av IHC først. I tilfellene med IHC 2+ ble fluorescens in situ hybridisering (FISH) brukt for å påvise HER2/neu amplifikasjonsnivåer. Kun pasienter med høyt nivå av HER2-ekspresjon (IHC 3+ eller IHC 2+ pluss FISH-positive) var kvalifisert i denne studien.
Legemiddel: H+CT
Alle pasientene ble behandlet med trastuzumab pluss kjemoterapi som førstelinjebehandling. Det var ingen protokollspesifiserte kjemoterapiregimer. Dette er en prospektiv observasjonsstudie. Effekten og sikkerheten til trastuzumab ble analysert, kliniske og patologiske data ble samlet inn for å evaluere potensielle prognostiske faktorer for progressiv fri overlevelse.
Andre navn:
  • trastuzumab pluss kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 8 år
OS ble definert som tiden fra begynnelsen av førstelinjebehandlingen til døden
8 år
PFS
Tidsramme: 8 år
PFS ble målt fra starten av førstelinjebehandlingen til datoen for progressiv sykdom eller død, med sensurering av pasienter som gikk tapt for oppfølging.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tianshu / Liu, Doctor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZS-ON-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere